行研|数字化口腔导航新科技,种植牙市场腾飞正当时

1、种植牙市场方兴未艾,技术限制已成为关键痛点

1.1 口腔大市场稳定成长,种植牙板块行业领跑

与其他专科医疗相比,我国口腔医疗行业具有很强的消费属性,对政策变动的抵抗性较强。2019年,我国口腔医疗市场规模达1035亿元,实现过去十年内复合增长率近18%,同期大幅领先医药制造业。目前,口腔科医保仅覆盖基础的牙体治疗费服务,且对于牙周炎等牙体牙髓病的报销比例也低于50%。 种植牙是目前口腔市场的明星赛道,目前尚未纳入医保范围,平均手术单价高,渗透率增长空间大,在口腔患者就诊比例中占比超过40%,排名第一。近年来,虽然诊疗机构如雨后春笋般野蛮生长,但供给端也面临着从业人员不足、水平经验良莠不齐等难题,影响治疗流程的标准化及治疗结果的可预见性,尤其在一些需要面对重要解剖结构、以及种植区域骨条件较差的复杂病例时更是提高了操作风险。以上痛点推进了计算机辅助种植外科(Computer-aidedImplant Surgery)在临床上的应用,其核心是影像学、辅助设计软件以及以3D打印为代表的工业快速成型技术。

图1:种植牙是口腔市场明星赛道

 

1.2 种植牙手术治疗成效高,应当作为缺牙治疗首选方案

目前非全口口腔修复手术主要有3种,即活动义齿(假牙)、固定义齿(烤瓷牙/桥)及种植牙。20世纪60年代,瑞典教授Per-Ingvar Brånemark通过研究证明钛种植体可以与人体活的骨组织进行有效结合,为现代口腔种植学的发展奠定了基础。1982年,他在多伦多牙科种植大会上展示了世界上第一例经验种植临床病例,种植牙作为新型治疗方式正式问世。

图2:种植牙较前两种修复手术治疗效果最好

 

图3:种植牙对旁牙的影响效果最小

 

1.3 供给侧不足限制种植牙手术推广,技术痛点亟待解决

早期种植牙手术种植周期较长,需要经历“术前检查-术中种植-牙冠修复”三个步骤。植入种植体后通常需要2-3个月的愈合期,才能进行基台搭建等后续工作,期间也需要患者多次返回就医,总体成本较高。此外,种植牙技术对主刀医生的从业经验和操作水平都有相当高的要求,需要医生经验判断患者复杂的腔内环境。因此,种植牙手术整体呈现出有创程度大、治疗时间长、术后愈合慢、并发症状多的特点。 过去10年间,限制我国种植牙手术推广的原因主要包括:

1)产品契合度低:目前我国种植体市场主要被进口厂商占据,设计上更贴合欧美患者的口腔环境,缺少我国患者的案例数据支持;而国产厂商通常相对晚,技术工艺较为粗糙,陷入“临床数据少、渠道推广难”的循环,总体上限制了我国患者采取种植治疗的意愿。

2)手术效果有限:数字化产品市场份额不足5%,种植牙手术90%以上依靠医生经验种植完成,使得种植体的使用寿命和性能效果大打折扣。术中有创以及术后康复慢导致患者对手术的接受意愿不高。

图4:传统种植牙手术以徒手形式完成,依赖医生经验

 

3)医生人数短缺:我国存在严重的口腔医生数量和质量缺口。2017年我国每百万人拥有的口腔医生数量仅为155人,本科及以上学历的口腔医生占比不足50%,无法满足复杂诊疗的需求,与全球发达国家相比有较大差距。

图5:我国口腔医生渗透率存在明显缺口

 

1.4 种植牙市场受需求端拉动明显,未来仍将持续高增长

我国种植牙市场自2012年以后进入快速发展期,由年种植量20万颗增长到2019年的350万颗,复合增长率高达50%,同期增速领跑全球。即便如此,我国在全球种植牙数量的占比仅为1%。且对标国外成熟市场,中国的渗透率远远低于发达国家,市场潜力巨大。

图6:我国种植牙市场仍然处于早期高速成长阶段

 

我国种植牙市场快速发展受益于以下利好:

1)口腔疾病患病率仍处高位,未治疗缺口证明市场上升空间:根据2017年第四次全国口腔健康流行病学调查统计,中老年群体作为口腔疾病重灾区,潜在缺牙总数达22.88亿颗。其中35-44岁人群平均缺牙2.12颗,未治疗率高达为89.4%;65-74岁人群平均缺牙9.06颗,全口无牙的比例为4.5%,未治疗率为57.4%。

2)人口老龄化进程加速,拉动结构性种植需求:截至2019年末,我国60岁及以上人口约有2.54亿,占总人口的18.1%。过去10年间,我国65岁以上人口增速保持在3-6%内,2019年达到峰值5.67%,人口老龄化趋势不可逆转。与10年前相比,65-74岁老年群体存留牙数增加1.5颗,全口无牙比例下降33.8个百分点,缺牙已修复比例上升29.5%。人口结构转型也将推动治疗普及。

3)居民生活水平提高,加速口腔健康观念推广:2019年我国城镇居民人均可支配收入达42359元,其中医疗保健支出为2283元(5.4%),口腔支出不到100元。2017年,美国人均可支配收入达45609美元,医疗保健支出为10246美元(22.5%),口腔支出为384美元(0.8%)。此外,2017年第四次全国口腔健康流行病学统计显示,超过84%的受访者对口腔健康持积极态度,口腔卫生知识普及率超60%。随着我国经济水平不断发展,居民口腔消费水平将持续高增长。

4)终端产品降价提升市场竞争力:此前市场上单颗种植体的平均终端价格在万元以上;近年来部分进口厂家为抢占市场,释放需求,通过补贴等优惠措施推动终端价格下降,引导一部分利润释出。随着工业物联网技术的发展,厂家成本管控能力有望进一步提升,加速价格下跌过程。

1.5 多层次口腔诊疗服务体系为市场发展保驾护航

我国已经搭建起公立口腔专科医院、综合医院口腔科、连锁口腔诊所、个体口腔诊所的多层次口腔诊疗体系,大大拓展了口腔诊疗的辐射范围。口腔专科医院与综合医院口腔科凭借设备与专家优势提供多样化的全面服务,平均种植成功率高达93%以上,并配备有完善的术后跟踪体系;普通个体诊所则致力于实现口腔消费下沉的“最后一公里”,在基层社区打通信任壁垒、建立起良好的口碑,也能实现74%以上的种植成功率,利好广大农村及偏远地区患者就医。2016年以来,区域性连锁诊所成为资本市场上的香饽饽,已有多家连锁机构完成全国级/省级布局,平均融资规模都在千万元以上。

图7:我国已建立起多层次诊疗体系服务种植牙市场

 

 

2.数字化导航优势明显,供给端破局初见成效

2.1 数字化种植提升医生效率,较传统种植优势明显

在传统经验种植的基础上,2000年以后出现了以CAD/CAM、口扫(口内扫描仪)和CBCT(锥形束CT)为核心的数字化技术。数字化技术在术前可以帮助医生更好地模拟植入环境及植入效果,术中引导钻针进行窝洞预备,术后也能及时提供实际/规划种植位置的空间差异反馈,帮助医生积累后续手术经验。目前主要的数字化种植技术为数字化静态导板与数字化动态导航。

2.2 静态导板实现“精准定位”质的飞跃

通过3D打印技术制作数字导板,完美复刻术中场景,实现种植体术前精准定位。该技术简化了医生术前准备流程,同时规避了部分术中有创操作的风险,使手术结果更具有预见性,满足更高精度的手术需求。2018年国际口腔种植协会 ITI 共识性结论指出,导板技术平均能够将偏差控制在位点1.2mm, 根尖部1.5mm,角度3.5°的水平,在绝大多数情况下都能符合安全性规范。此外,患者还可以在术前就诊疗方案示意图与主刀医生进行讨论,从而提高了对种植手术的接受度和满意度。

图8:医生在种植术前制作导板,精确规划种植方案

 

2.3 动态导航技术实现革命性技术突破

静态导板辅助治疗在临床应用中仍然面临一系列困境,例如备板产生的额外时间及成本,术中导板不可视,既定方案不可变更等。动态导航技术应运而生,进入2010年以后,逐渐在世界范围内成为临床种植的新宠儿。该技术帮助患者摆脱了术中对辅助导板的依赖,通过在患者口中建立标记点,将真实结构转化为计算机显示器上的三维坐标。因此,医生在术中可实时跟踪器械尖端的位置及路径,观察尖端周围的解剖结构,并在术中灵活地调整手术方案。近年来,多个临床试验相继证实,数字化动态导航技术的操作偏差在位点1mm,根尖部1mm,角度3.5°以下,较静态导板技术仍有一定提升。更为重要的是,导航技术节约了患者注册时间,进一步优化了手术体验。截止到2019年,动态导航系统已经完成了从简单到高度复杂的病例适应症全覆盖,全年临床比例数同比增长300%。

图9:医生在动态导航辅助下能够清晰观察腔内结构,随时调整方案

 

图10:数字化动态导航技术较传统种植及数字化动态导板优势明显

 

不可避免的是,随着数字化种植技术的发展,辅助设备对术者的专业要求性也会逐渐上升。无论是理解相关器械的使用说明,还是培养对虚拟手术视野的适应程度,都需要主刀医生迅速克服学习曲线。因此,口腔技能训练及实时评估仪器的细分市场迎来发展良机。目前,很多知名医学院/医院已经配备有专业的模拟系统,帮助学员、从业者训练种植体路径规划、模拟植入、术后反馈等全套操作流程。

图11:口腔教学系统模拟考试系统大大便利了教学/训练需求

 

 

3.数字化导航临床应用场景多样,市场前景大好

20世纪90年代初,欧美发达国家首先在临床治疗过程中采用计算机辅助手术系统,帮助外科医生完成手术评估、规划、仿真及监控等一系列流程。目前,手术导航系统广泛应用于神经外科、骨科、耳鼻喉科、口腔科及整形外科等场景。在我国,美敦力、史赛克、通用、BrainLab占据了神经外科及骨科的大量市场份额。此外,在耳鼻喉科、整形外科领域,也有XION、Karl Storz等巨头的相关产品。受种植牙市场带动,导航系统在口腔手术领域的市场增长未来可期。具体来看,计算机辅助导航系统主要集中在两个创新性领域:

1)临床可视化。在成像技术、传感器技术及定位技术的支持下,外科医生可以将患者术前、术中影像数据与解剖结构一一对应,通过虚拟探针锁定器械的实时位置,使外科手术更快速、更精确、更安全。早期的导航系统大都基于术前CT/MRI成像,在神经外科和骨科领域应用较多,但该技术不具备实时配准能力;随后荧光透视技术在更大范围内铺开,保证了透视图像与手术操作的耦合性,却也面临软组织分辨能力不足,易受噪声干扰,以及长期辐射对细胞组织的破坏性问题;近年来,以三维建模为核心的无图像导航成为热潮,也将手术导航的应用场景全面拓展到耳鼻喉科、牙科及整形外科等场景。

图12:数字化导航在其他外科手术中同样大显身手

 

2)手术机器人。手术机器人属于主动式的导航结构,在骨科的应用频率最高,1991年就首次成功应用于全髋关节置换术。目前,神经外科和骨科依然是主要的应用场景。在核心技术平台基础上,手术机器人也在增加新的功能以适应不同的需求。目前看来,一些更加精细的手术场景对机器人提出了体积小、结构简单、多功能兼备以及人机交互强的要求,这也是未来手术机器人的发展方向。

4.海外市场进入成熟期,可作为国内市场良好参照

数字化导航技术经历了10多年的发展以后,在国外市场上已经相对成熟,主要参与者包括Image Navigation、X-Nav Technologies以及Neocis等。

Image Navigation

1)Image Navigation是以色列专业的数字化导航技术研发商,旗下拥有国际领先的IGI植牙辅助导航系统与DentSim教学模拟器,该系列产品已经被17个国家的超过1万名口腔医生在临床治疗过程中使用。

X-Nav Technologies

2)X-Nav Technologies成立于2012年,总部位于美国兰斯代尔。其开发的X-Guide植牙导航系统可以协助医生完成复杂的牙科种植手术,并大幅削减了手术成本。X-Guide系统已经在超过35个国家得到使用今年7月,美国FDA批准了其患者注册系统X-Mark,进一步加快了术前准备流程,能够为患者提供侵入性更小,更精确的牙科植入物。

Neocis

3)Neocis成立于2009年,总部位于美国迈阿密,是一家以开发医疗机器人为主的初创公司。2016年,公司开发的Yomi机器人导航系统成为第一个通过FDA审批的植牙手术机器人设备。今年7月,FDA又批准Yomi用于全牙弓种植体及部分无牙病例。目前,Yomi系统在美国已完成2000多例植牙手术。Neocis也于今年10月完成了由DFJGrowth领投的7200万美元D轮融资。

图13:医生可以很方便地操作Yomi机器人完成手术

 

目前我国口腔数字化导航市场仍处于起步阶段,目前市场主要参与者包括迪凯尔、医百科技(EPED)等。

迪凯尔

1)苏州迪凯尔医疗科技有限公司成立于2010年,从数字化口腔种植手术领域起步,致力成为国内领先的多科室手术导航系统提供商。公司产品线包括口腔种植手术导航、口腔技能训练及实时评估系统、隐形矫治服务平台、手术机器人:齿科手术机器人,整形外科、骨科手术导航等。其核心产品口腔种植手术导航系统(易植美)是国内唯一获得三类医疗器械注册证的口腔种植手术实时导航产品,已于2017年上市,已经与华西口腔、北大口腔、武大口腔等口腔医院达成合作,截止到2019年已累计完成种植病例逾1500人。

医百科技

2)医百科技股份有限公司成立于2008年,总部位于台湾高雄市,是一家提供数字化导航系统的高科技医疗器械公司。公司旗下拥有覆盖神经外科、耳鼻喉科、整形外科手术的Retina导航系统以及适用于种植牙的Iris丽植R两大导航系统。其中Iris丽植R系统目前在大陆地区通过其代理商东莞医佰医疗科技有限公司销售。

5.结语

从2010年至今,中国口腔行业走过了第一个繁荣的十年,数字化赛道跑出了美亚光电、先临三维、通策医疗等一大批头部企业,瞄准国产化与进口替代。而互联网加持下的终端消费逐步繁荣,也将沿着产业链回流到上游厂商,为企业提供更好的发展土壤。正所谓“百舸争流,奋楫者先”,在天时(数字化趋势愈发明显)、地利(市场潜力得到认可)、人和(后备人才快速增长)的大背景下,我们期待越来越多的优秀企业脱颖而出,引领中国口腔行业下一个风骚十年。