申淇医疗宣布成功研发经导管缘对缘瓣膜修复系统

        经过近数年潜心研发及技术攻关,申淇医疗宣布成功研发国产经导管缘对缘瓣膜修复器械 (经股静脉途径),并成功完成动物实验随访及相关临床前评价,成为我国首批能够自主研发国际主流经导管缘对缘瓣膜修复系统的高科技医疗器械企业。
  
 
        结构性心脏病介入治疗是心血管病学的又一次革命性技术。在各类心脏瓣膜疾病中,二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的疾病。据欧美流行病学显示,真实世界二尖瓣疾病治疗率不足3%,其主要由于较高的传统外科手术风险所致。在我国,据不完全统计,二尖瓣病变潜在患者人数逾千万,治疗缺口极大。同时,由退行性(DMR)及功能性(FMR)二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱,也大大增加了该类瓣膜病变的治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点。
  
       作为一家植根中国本土的医疗器械高科技创新企业,申淇医疗在数年前便组建了由美籍资深工程师及本土优秀工程师组成的研发团队,深度布局结构性心脏病治疗领域。在瑞士苏黎世大学医学院结构性心脏病治疗团队等国际顶尖专家的指导下,成功研发经导管缘对缘瓣膜修复系统。该系统采用多层调弯输送鞘管设计,双层鞘管可做到三个方向界面上的可控调弯,缘对缘二尖瓣夹采用机械传控设计,核心性能包括瓣叶分开捕获能力,多型号力学优化的二尖瓣夹设计,核心技术直接对标国际该领域最新一代的爱德华 PASCAL及雅培MitraClip G4缘对缘瓣膜修复系统。
       申淇医疗的经导管缘对缘瓣膜修复系统已经成功完成产品研发、真实人体疾病数据模型体外模拟测试、及临床前规范性大动物GLP研究。其中,在瑞士苏黎世大学团队的协助下,GLP动物研究共成功完成40余例,动物实验成功率超过98%以上,最长随访时间6个月,实验动物在随访期间全部存活良好,测试了包括夹合器械稳定性、可靠性、有效性、安全性,以及输送系统调弯能力、输送能力等诸多核心指标,研究结果满意(图1-3)。目前,申淇医疗团队正在完善后续法规性测试审评工作,中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士为主要研究者,继续推动全国多中心可行性临床研究,该临床研究也将得到苏黎世大学医学团队的全力技术支持。期待申淇医疗的经导管缘对缘瓣膜修复系统能够早日惠及中国的广大患者。
 
 

图1:经股静脉途径成功植入瓣膜修复装置后图像

 

图2:术后3D超声提示双孔化良好,血流动力学良好

 

图3:超声心动图提示6个月动物随访结果满意,瓣膜双孔化稳定

 

 

关于申淇医疗

        上海申淇医疗科技有限公司成立于2014年9月,位于上海张江高科技园区内,是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械高新技术企业。秉承着“创新•护心”的理念,申淇医疗一直专注于血管介入、结构性心脏病和心衰管理等领域的产品研发与创新。申淇医疗拥有多名介入医疗器械产品研发与生产方面的专业人才。核心技术研发团队由外籍资深工程师及本土优秀工程师共同组成,国内顶尖院士团队及知名苏黎世大学医学团队提供技术指导。核心管理团队成员具有美国医疗器械企业及国内领先医疗器械企业的工作经验。
 
        公司自主研发的药物涂层冠脉球囊导管于2019年12月获得NMPA审批上市,是全国第一家通过与国际主流药球产品进行严格RCT试验对照而获批的本土企业。左心耳封堵器及可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统处于临床试验的随访阶段,预计2022年初上市。其他还有10余款介入产品在研,包括多项介入瓣膜类产品。2020年,申淇医疗还战略投资了北京哈特凯尔医疗科技有限公司——由一线临床工作者创办、本土首家原创的心衰超滤、容量管理的医疗科技公司,进一步深度布局心衰患者的全流程解决方案。作为一家植根中国本土的医疗企业,申淇医疗将通过持续创新,为临床及患者带来高质量、有价值的心脏及血管介入产品,惠及更多中国的患者。