医疗投融资市场速览:中概股赴美面临更高审查要求,多家上市公司扩大体外诊断布局 | Vol.07

摘要


1. 政策速递:DIP落地,CDE创新药新政搅动市场格局,中概股赴美面临更高审查要求

国家医疗保障局办公室发布《关于印发按病种分值付费(DIP)医疗保障经办管理规程(试行)的通知》,明确了DIP业务的主要内容,并规范了DIP的经办管理工作,共十章44条

点石观点:目前全国省级试点有100多个,全国各类DRG、DIP两类付费试点总量超过了200个,2021年内,30个按疾病诊断相关分组付费的试点城市、71个区域点数法总额预算和按病种分值付费的试点城市将开展实际付费。

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,深化医保支付方式改革,提高医疗保障基金使用效率,积极稳妥推进区域点数法总额预算和按病种分值付费,规范按病种分值付费(DIP)的经办管理工作,制定本规程。DIP是深化医保支付方式改革的重要组成部分,是符合中国国情的一种原创付费方式。DIP以大数据为支撑,把点数法和区域总额预算相结合,引导医疗卫生资源合理配置,体现医务人员劳务价值,保障参保人员基本医疗需求,推进医保基金平稳高效运行。(来源:国家医保局)

CDE发布通知,就《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》向社会公开征求意见。

点石观点:两份药品研发相关的意见稿的下发,旨在加强事前管理,节约资源,停止内卷。对于真正想做药、做好药的企业来说是利好,对于投机思维重、缺乏前瞻性的药企是利空,对于整个创新药行业的发展则是更有利的。

7月2日,CDE发布通知,就《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》向社会公开征求意见,虽是意见稿,但大体上格局基本明确。其中,《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》提出:“Pre-NDA会议药学专业重点讨论支持新药上市申请药学相关的关键技术问题需关注临床试验期间(包括临床试验通知书EOPⅡPre-Ⅲ期会议等)遗留药学问题的解决情况临床试验期间的药学变更关键临床试验批次样品(处方生产工艺及包装等)与未来商业化产品的差异及相关支持性研究(质量桥接研究)等。”而《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》,则明确提出:“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。”(来源:CDE)

国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫同志主持召开工作座谈会,就胰岛素集中带量采购改革,听取有关企业、行业协会的意见建议

点石观点:国家医保局组织类似企业座谈会,一般随后便会开展相关产品集采。按照这一速度,预计今年年内可能启动胰岛素专项集采。在国内上市胰岛素产品的有关企业、行业协会代表,国家组织药品联合采购办公室负责同志参加会议。(来源:国家医保局)

国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(2021年第47号)》,正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(下文简称《指导原则》),明确了人工智能医用软件产品的分类界定

点石观点:(1)正式稿明确了人工智能类医用软件的界定范围,软硬件一体方案也被纳入;(2)人工智能医疗软件范围界定更精准,在界定是否属于医疗器械上,将结合预期用途、其处理对象、核心功能等因素进行综合判定;(3)明确可获批二类证的情形;(3)过渡期调整至2023年底,保证过渡平稳。

与《征求意见稿》相比,《指导原则》的区别主要体现在范围、管理属性界定、管理类别界定和实施要求四个方面。
(1)软硬件一体方案被纳入
在《征求意见稿中》,有关范围只简单提到“人工智能类医用软件是指采用人工智能(AI)技术实现其在医疗领域用途的独立软件。”但在正式的《指导原则》中,有关范围的描述是“人工智能医用软件是指基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”同时,还特地定义了“医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据,特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。”相比之下,正式版的《指导原则》更为严谨,且将软硬件一体化的解决方案囊括在内。事实上,软硬件一体化解决方案也是主流的方案之一。
(2)人工智能医疗软件范围更精准
在属性界定上,正式版《指导原则》医疗器械属性划分的原则更为一致,即以软件处理数据是否医疗器械数据及处理用途来界定,更为严谨。同时,避免了《征求意见稿》中较为绝对化的措辞,且避免了分类上较为固化的印象。比如,在《征求意见稿》中明确不被视为医疗器械的分析和挖掘类产品及医疗助理类产品,也有可能因其处理对象和处理方式的不同,实际上应被划入医疗器械监管的情况出现。在正式版《指导原则》中,则避免了这种漏洞的发生,将其纳入监管。
(3)明确可获批二类证
《征求意见稿》对管理类别的界定按照是否给出诊断结论为判断关键。《征求意见稿》认为原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。在正式版《指导原则》中则对此进行了非常关键的转变,主要依据产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定管理类别。其中,对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理。若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,则按照第二类医疗器械管理。对于算法在医疗应用中成熟度高(指安全有效性已得到充分证实)的人工智能医用软件,其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。按照《征求意见稿》的定义,人工智能医用软件基本将按照第三类医疗器械管理。在正式版《指导原则》中,则明确了用于非辅助决策的人工智能医疗软件将按照第二类医疗器械管理。考虑到二类证可由地方审批,更易获批。行业人士表示,新规对于后处理产品可以属于二类产品打开了思路,也表明了相关机构对行业发展的支持。
(4)过渡期至2023年底
在正式版《指导原则》中,则针对现在的实际情况进行不同的界定。明确已获批及已申请的产品仍然按原规定执行,不受影响。同时,也规定已获批的注册证原则上最迟在2023年12月31日到期。(来源:国家药监局、动脉网)

美国证券交易委员会(SEC)主席加里·盖斯勒(Gary Gensler)当地时间周五发布声明:由于近期中国加强了赴美上市公司的监管,今后赴美上市的中国企业必须进一步加强信息披露,并披露相关风险。

点石观点:(1)国家网信办会同有关部门修订了《网络安全审查办法》提出,掌握超过100万用户个人信息的运营者赴国外上市,必须向网络安全审查办公室申报网络安全审查;(2)中概股赴美上市信息披露要求提高,流程可能变难,从而可能导致估值面临调整。

鉴于VIE 结构的整体风险,盖斯勒要求工作人员在与中国运营公司相关的境外发行人的注册声明生效之前增加披露。特别是确保发行人在招股书显著位置清楚地披露。实际上,针对企业境外上市的问题,监管部门近期也释放了不少信号。证监会主席易会满近期在陆家嘴论坛上表示:选择合适的上市地是企业根据自身发展需要作出的自主选择。一些企业愿意到境外上市,一些赴境外上市的企业愿意回归,有来有去是一种正常现象,我们总体都持支持态度。易会满同时强调,企业无论在哪个市场上市,都要遵守当地的法律法规,都要树立公众公司的意识,敬畏法治、敬畏投资者。(来源:SEC、国家网信办)

2. 新药转让回顾:礼来超20亿美元合作开发刺激肿瘤特异性免疫反应的新型小分子

表1:7月新药License in / License out项目一览

资料来源:点石资本数据库

3. 一级市场国内外医疗领域融资

3.1 内医疗融资七月重点关注抗肿瘤药物、心血管介入耗材、内窥镜、二类医疗设备

2021年7月,国内一级市场医疗健康领域共发生195起投资事件,从细分行业来看,药物领域60起,占比达31%,主要集中在创新药和抗肿瘤药物领域;医疗器械领域占比达27%。

图1:2021年7月国内医疗健康领域投资主要分布在药物、器械领域

资料来源:点石资本数据库

表2:7月国内药物、制剂领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表3:7月国内医疗器械领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表4:7月国内诊断领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表5:7月国内医疗服务、数字医疗等领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表6:7月国内CRO、生物技术科研服务、其他等领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

3.2 海外医疗融资:生物医药最为火热,资本开始关注生育领域

我们统计海外7月份的融资情况,生物医药大额融资发生了13起,占所有大额融资领域26%。此外我们发现海外资本开始关注辅助生殖,在过亿美元的大额融资中,有一例关于体外受精自动化平台的融资。

表7:7月海外医疗健康大额融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

4. IPO和并购:爱美客报港股IPO,多家上市公司扩大体外诊断布局

4.1 IPO:爱美客报港股IPO,迈普医学上市首日涨超300%

7月,港股7家医疗健康企业申报IPO,包括医美龙头爱美客等。美股方面,纳斯达克25家医疗健康公司申报IPO。

7月,华纳药厂和迈普医学分别在科创板及创业板上市,神经外科器械公司迈普医学上市首日涨幅达369%。

表8:7月A股、港股、美股IPO申报一览

资料来源:Wind

表9:7月A股、港股、美股上市一览

资料来源:Wind

4.2 并购:多家上市公司扩大体外诊断布局

表10:7月并购事件一览

资料来源:Wind

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