介凡社•密约 | 硬“核”分享核药赛道机遇与挑战

介凡社 | DAS Capital

核药赛道无疑是今年医药赛道中少有的亮色。

随着靶向、连接技术、核素生产控制等技术的发展和成熟,更为精准的体内核药诊疗成为趋势。近年,全球核药进入快速发展机遇期。今年3月,诺华的治疗去势抵抗性前列腺癌的Lu177-PSMA-617经历各种曲折后获批上市,让业界看到了放射疗法在肿瘤治疗上展现的巨大潜力。

但具体回到国内,行业仍然面临不少挑战,譬如,上游核素的获取问题,中国的核素民用化研究起步较晚,反应堆只有少数几座军民两用反应堆,多数的核素仍然需要依靠进口。中游研发企业需要遵循严格的行业监管,尚需要摸索体内核药的研发、生产、临床等。下游核药房、大型设备,如PET配置上,仍与国外存在一定的差距。人才也成为制约行业快速发展的重要因素。

不过,行业正在起着积极的作用,我们所面临的困难也在逐步得到解决,国家正在鼓励民用堆及加速器的建设,核药房和PET配置也在逐步放开。挑战中孕育着机遇,在这个赛道里先行企业也在行业起步过程中构建了自己的优势和壁垒。

7月8日下午,点石资本介凡社的在线圆桌分享活动有幸邀请到了数位企业家和众多投资人朋友共同探讨核药赛道现状与思考。

 

参与本次线上交流活动的投资机构(排序不分先后):

百度风投、比邻星创投、达晨财智、德屹资本、和玉资本、华金资本、华睿投资、建发投资、礼来亚洲、联新资本、幂方健康基金、三生制药、上海生物医药基金、腾讯投资、天汇资本、同创伟业、夏尔巴、祥峰投资、杏泽资本、元生创投、源码资本、云锋基金、招银国际,洲嶺资本等机构。


特邀嘉宾

 

本次定向邀约的交流活动中,智核生物创始人须总首先分享了核药市场的主流类型包括小分子/多肽核药和大分子核药存在的问题。现有RAC主要问题是肿瘤穿透力差,体内滞留时间过长,导致有毒性。而以多肽为RDC前体的问题在于安全性不佳。须总认为选择介于多肽和抗体之间的单域抗体可以兼顾安全性和有效性。智核生物利用其单域抗体同位素偶联平台SRC,能够从0(抗原)开始,完成后续系列开发,还可以实现在纳米抗体上连接不同数量的linker。

辐联医药的吴总则对核药的发展现状和未来进行了分析。核药发展受限的原因在于现阶段核药投入依旧较少,核素尤其本身的特殊性,有资质的公司并不多。未来的发展方向应是加快发展速度、诊疗一体化、保证上游核素供应和成本把控。很多核素是反应堆生产的,技术壁垒和成本都很高,而加速器可以规避这个问题。目前辐联医药正在全球范围内加速推进药物的临床试验。

随后,砹尔法纽克莱的冯总为大家带来了非常详细的α核素药的全方位分享。α核素药由于其射程短、精准度高、特异性好、无耐药性、杀伤力强,近几年广受青睐,业内称为手术刀般的核素药。冯总在过往十年里研究中接触了所有的α核素:211At、225Ac、212Pb。他选择211At作为公司的主流业务,211At的半衰期短,而且测量方式简单友好,医院不需要购买额外的装备。211At也比较适合中国市场,可以用加速器生产,不需要依赖军用的反应堆,还有全自动纯化方式,每周的产量可以覆盖100个患者,而且可以完成区域化供应,一块区域一个加速器,实现核素中国化生产。

米度生物的吴总介绍了以分子影像为核心技术的CRO业务的优势和亮点。核药开发前期研究需要放射性设施,进入IND后则需要更多的资质,因此还是需要有放射性药物项目经验和资源的CRO介入,CRO已经成为加速核药发展不可缺少的重要一环。目前国内批准上市的核药很少,而药监局正在不断推出新的指南和文件支持分子影像和放射性药物,说明未来会有更多的核药走向临床。

随后,晶核生物的创始人余总加入圆桌讨论,共同就大家关心的政策、核素生产、技术发展趋势等话题进行了分享。


本次闭门交流会议的key takeaways如下

1. 素药的安全性应如何保证?

核药开发原则没有变,先考虑安全性、再考虑有效性。尽量遵循快进快出的原则。核药体内存留的时间决定了其对器官、血液的毒性。当靶头分子较大时,会难以穿透肿瘤,造成在血液中的滞留时间增长,提高风险,可以采用低剂量或是替换成纳米抗体、支架蛋白的方式保证患者本身的安全性问题。此外,二次辐射的问题也值得关注。例如现在使用的131I治疗剂量很大,会释放出射程较长的γ射线,用药后会使得病人本身变成一个辐射源,对周围的医生、护士和病人家属造成二次辐射。利用射程更短的放射性元素可以解决这一问题。

2. 核素作为核药的上游原料,核素的高技术壁垒和居高不下的成本困局应如何打破?

关于核素,欧美有健全的国家实验室和重资产的科研机构,能生产大量核素,也可以实现核素的商业化销售。而中国不同于欧美,95%的核素都依赖进口。而随着核药赛道的玩家逐渐增多,对核素的需求越来越大,未来核素会更紧缺。选择能够使用加速器而非反应堆生产的核素,是降低成本和实现国产替代的方向之一。此外,商用反应堆对于成本降低有益。

3. 未来核药的发展方向有哪些?

巧妇难为无米之炊,核素的稳定供应是核药发展的大前提,这一点需要国家层面的规划和支持。而CDE近期推出了放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则(征求意见稿),希望能够在核药领域起到引领作用,体现出国家正逐步重视和鼓励开发核药,对核药企业而言是一个惊喜。此外,诊疗一体化的结合能够提高核药转化的效率,是未来的发展趋势。同时核药房、相关GMP车间建设的重要性也不可忽略。


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