一、政策速递
市场准入制度关注新兴产业生态，药品发垄断指南规范药企市场行为
资本市场政策
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《关于完善市场准入制度的意见》发布，市场准入制度部署进一步完善
8月21日，《中共中央办公厅 国务院办公厅关于完善市场准入制度的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布。《意见》中针对新业态新领域的市场准入环境作出专门部署，其中提到，聚焦深海、航天、航空、生命健康、新型能源、人工智能、自主可信计算、信息安全、智慧轨道交通、现代种业等新业态新领域，按照标准引领、场景开放、市场推动、产业聚集、体系升级的原则和路径，分领域制定优化市场环境实施方案，推动生产要素创新性配置，提高准入效率。用好先进技术应用推进中心和各类科技成果转化等创新平台，畅通产业体系、创新资源、资本要素、应用场景、制度政策等，因地制宜加快发展新质生产力。
点石观点：
（1）本次文件是中央层面首次专门就市场准入制度建设出台的政策文件。将国家层面、地方层面设定的市场准入管理措施，全都纳入全国统一的市场准入负面清单，严禁在清单之外另设准入许可、准入条件，其实是进一步明确了负面清单管理模式在市场准入制度中的核心地位。
（2）准入措施重点关注新业态、新领域。文件指出，未来将在深海、生命健康、新型能源、人工智能等领域再推出一批市场准入特别措施。这表明，一是开展新业态新领域准入试点，围绕战略性新兴产业、未来产业重点领域和重大生产力布局；二是要优化市场准入流程管理，进一步简化准入程序，优化准入审批流程；三是要加大试点经验的复制推广，抓好已部署的放宽市场准入特别措施落地实施，做好政策评估和经验推广。
一、完善市场准入负面清单管理模式
由法律、行政法规、国务院决定、地方性法规设定的市场准入管理措施，省、自治区、直辖市政府规章依法设定的临时性市场准入管理措施，全部列入全国统一的市场准入负面清单。
实施宽进严管，放开充分竞争领域准入，大幅减少对经营主体的准入限制。对关系国家安全、国民经济命脉和涉及重大生产力布局、战略性资源开发、重大公共利益的领域，兼顾社会效益和经济效益，依法实施准入管理。
需要实施市场准入管理的领域，确有必要的可依法制定市场禁入的措施，或者采取行政审批和限制经营主体资质、股权比例、经营范围、经营业态、商业模式等许可准入管理办法。
市场准入管理措施新增或调整前，行业主管部门应按照“谁制定、谁负责”的原则自行开展必要性、安全性、有效性评估，评估通过后，依照法定程序提请制定或修订法律法规规章等。
加强内外资准入政策调整协同，在不减损现有经营主体准入机会的前提下，坚持国民待遇原则。
对不涉及国家安全、社会稳定，可以依靠市场充分竞争提升供给质量的服务业行业领域逐步取消准入限制。
聚焦深海、航天、航空、生命健康、新型能源、人工智能、自主可信计算、信息安全、智慧轨道交通、现代种业等新业态新领域，按照标准引领、场景开放、市场推动、产业聚集、体系升级的原则和路径，分领域制定优化市场环境实施方案，推动生产要素创新性配置，提高准入效率。用好先进技术应用推进中心和各类科技成果转化等创新平台，畅通产业体系、创新资源、资本要素、应用场景、制度政策等，因地制宜加快发展新质生产力。
围绕战略性新兴产业、未来产业重点领域和重大生产力布局，以法规政策、技术标准、检测认证、数据体系为抓手，更好促进新技术新产品应用，选择重点地区开展放宽市场准入试点。
全面开展市场准入效能评估，优化指标体系，注重发挥第三方机构作用，确保评估过程公开透明，评估结果客观合理。
各地区各有关部门要把思想和行动统一到党中央决策部署上来，完善工作机制，加强组织实施、跟踪评估、总结反馈。重大事项及时向党中央、国务院请示报告。
医疗行业政策
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国家市场监管总局公开征求《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见
8月9日，国家市场监督管理总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。该文件在2021年发布的《关于原料药领域的反垄断指南》基础上，将适用范围拓展至整个药品领域，同时涵盖药品研发、生产、经营等各个关键环节，体现了监管机关对药品行业全链条的反垄断合规管控趋势。
（1）呵护药品研发创新与促进仿制药竞争，是指南两大关切。为此，指南吸纳了药品领域新型专利垄断行为，回应了药企BD交易中如卖家研发终止、双方约定“不挑战条例”等可能排除、限制竞争的争议问题。
（2）呵护药品研发创新与促进仿制药竞争，是指南两大关切。为此，指南吸纳了药品领域新型专利垄断行为，回应了药企BD交易中如卖家研发终止、双方约定“不挑战条例”等可能排除、限制竞争的争议问题。
（3）明确“产品跳转”可能构成滥用行为。在域外，“产品跳转”可能带来的反垄断风险也受到了执法机构的关注。美国法律实践认为“产品跳转”并非一种本身违法行为，需采用合理原则分析该行为是否排除、限制竞争。美国Indivior案中，Indivior在其片剂专利在2010年即将到期时，将药物形式改为舌下含片，并申请了该形式的专利，从而获得了新的市场独占期。经分析，法院认为Indivior的产品跳转具有排除限制竞争的意图，构成滥用行为。尽管我国目前尚无对“产品跳转”进行反垄断审查的相关案例，但在本次指南中专门规定，足见我国执法层面对“产品跳转”行为的关注，企业应予以重视。
主要内容包括：明确了药品领域固定或者变更药品价格横向垄断协议的具体表现形式；明确了联合研发等安排的横向垄断协议法律风险；首次在执法层面明确分析药品反向支付协议是否构成垄断协议的考虑因素。
主要内容包括：细化了药品领域纵向价格垄断协议的具体行为方式；进一步明确药品领域纵向非价格行为的反垄断法律风险；首次明确药品领域不构成纵向垄断协议的情形。
主要内容包括：传统滥用行为下的药品领域特殊表现形式；首次规制产品跳转行为；分工协作滥用市场支配地位。
未达申报标准的经营者集中；涉及知识产权交易的经营者集中。
资金募集情况
8月1日消息，venBio宣布完成其第五只生命科学风险投资基金venBio Global Strategic Fund V（“venBio Fund V”）募资，超额完成约5.28亿美元的资本承诺。Fund V的募资活动于4月中旬启动。Fund V有限合伙人包括广泛的机构投资者，包括主权财富基金、企业养老金、金融机构、大学捐赠基金、医疗机构、基金会、家族办公室和母基金。自2011年成立以来，venBio已筹集了约20亿美元的资本承诺，并领导了40多家公司的投资轮次。venBio Fund V将继续专注于开发生物制药的生命科学公司，为一系列研究、临床和商业活动提供战略指导，重点关注在三到五年内提供有意义的临床数据和价值变化的机会。
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北京经济技术开发区种子投资基金宣布成立并完成2亿元资金募集
8月20日消息，北京经济技术开发区种子投资基金（以下简称“种子基金”）注册成立，首期基金规模2亿元。水木创投将以基金管理人身份，与经开区政府投资引导基金展开密切合作。种子基金将致力于超早期硬科技项目的培育和布局，将高校、院所、产业方的科创力量与经开区的产业资源和政策环境有机结合。北京经济技术开发区政府投资引导基金，首期规模100亿元，由经开区财政全资设立，聚焦新一代信息技术、高端汽车和新能源智能汽车、生物技术和大健康、机器人和智能制造等经开区四大主导产业，以及其他符合经开区产业发展规划的高精尖产业。引导基金构建了“产业升级基金+专项子基金（科创子基金、人才子基金等）及种子基金+市场化子基金”的股权投资体系，充分覆盖了企业发展的全生命周期。
8月20日消息，国科投资发起设立并管理的国科瑞华四期基金顺利完成30亿元首关，其中大型保险公司的出资比例达到30%。该基金将以人工智能、清洁技术、生物技术三个核心技术及其交叉融合领域为投资主线，投资于具备颠覆性创新能力、国际竞争力并能够促进国家产业安全的科技创新企业。国科投资的前身中国科技促进经济发展基金会成立于1987年，是国内成立最早的投资机构。1987年-2006年，国科投资累计通过贷款、天使投资方式扶持了280个科技成果产业化项目。2006年至今，国科投资作为市场化私募股权基金管理机构投资了近140家具备自主创新能力、引领产业升级的优秀科技企业，其中近30家企业在境内外成功上市，持续为投资人创造了良好的账面和现金回报。
二、新药转让回顾
三、一级市场国内外医疗领域融资
3.1 国内医疗融资：重点关注肿瘤药、介入器械、基因检测研发
2024年8月，国内一级市场投资89家医疗企业，以生物医药及医疗器械方向为主。本月，生物医药投资项目多集中于肿瘤药物研发方向；医疗器械方面，多家心血管介入器械公司披露融资；诊断及生科工具方面，披露融资主要集中于体外诊断产品研发。
图1：2024年8月国内医疗健康领域投资主要分布在生物医药、医疗器械：
资料来源：点石资本数据库
资料来源：点石资本数据库
资料来源：点石资本数据库
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3.2 海外医疗融资：重点关注抗实体瘤药物
本月海外投融资事件的重点关注方向主要在抗实体瘤药物。8月7日，癌症治疗药物研发商IDRx宣布完成1.2亿美元的超额认购B轮融资，由RA Capital Management、Commodore Capital和Blackstone Multi-Asset Investing领投。IDRx计划利用融资所得支持其主要候选产品IDRx-42（之前是M4205）的Ⅰ/Ⅰb期StrateGIST 1研究，IDRx-42是一种强效、口服、高度选择性的KIT抑制剂，靶向KIT突变GIST患者的所有主要激活和耐药突变类别。此外，收益将用于资助IDRX-42在二线GIST患者中的第一项关键研究的预期启动。8月12日，癌症治疗技术提供商Halda Therapeutics宣布完成1.26亿美元的新一轮融资，此轮融资的新投资者包括RA Capital Management、Vida Ventures等。Halda致力于开发RIPTAC（Regulated Induced Proximity TArgeting Chimeras，调节诱导邻近靶向嵌合体）技术来对抗实体瘤，最新融资将用于推动两款RIPTAC候选药物进入针对前列腺癌和乳腺癌的临床试验。先导药物HLD-0915预计将于2025年上半年启动I期临床试验，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。临床前数据表明，HLD-0915在体外对前列腺癌细胞具有选择性杀伤作用，体内对前列腺癌啮齿动物模型具有抗肿瘤活性。
资料来源：点石资本数据库
四、IPO和并购
4.1 IPO：同源康医药登陆港交所，GSK-3疗法商Actuate Therapeutics美股上市
8月，纳斯达克1家公司申报IPO，纽交所本月1家公司申报，港交所本月1家公司申报。8月26日，抗体偶联药物(ADC)领域的全球领跑者映恩生物向港交所主板提交上市申请，其成立于2019年，拥有四大领先的ADC技术平台，已经建立起12条ADC管线，包括6款临床阶段管线。本月国内港交所上市1家企业。8月20日，肺癌差异化靶向疗法医药公司同源康医药成功登陆港交所，上市首日涨幅达13.22%。作为一家临床阶段的生物制药公司，同源康医药目前尚无产品实现商业化且尚未赢利，是通过取用18A的条款实现了IPO目标。海外上市方面，本月纳斯达克上市2家企业。医疗器械供应商沃氪医疗科技集团有限公司上市首日跌幅为10.00%；GSK-3癌症疗法研发商ACTUATE THERAPEUTICS上市首日涨幅7.62%。本月美交所上市1家企业。专注骨肉瘤治疗的生物制药公司OS THERAPIES上市首日跌幅37.25%。
资料来源：Wind
资料来源：Wind
4.2 并购：海南由庚投资收购元宁制药100%股权
