创新器械纳入医保，DRG/DIP支付困境有望破局？

1. 政策速递：

宏观&资本市场

8月26日，据证监会披露，中国证监会、财政部与美国监督机构签署审计监管合作协议，明确了双方对相关会计师事务所开展日常检查与执法调查的合作安排。

点石观点：

合作协议的签订展现了中美双方在审计监督合作问题上的重要突破，对有意前往美国上市或已在美国上市的国内企业是重大利好。

合作协议重点内容

一是确立对等原则。双方均受本协议条款的同等约束。中美均可根据其法律义务对对方管辖下的相关事项进行检查和调查，被请求方应尽最大努力在法律规定的范围内提供充分协作。

二是明确合作范围。合作协议范围包括协助对方开展对相关事务所的检查和调查。其中，中方提供协助的范围也涉及部分为中概股提供审计服务、且审计底稿存放在内地的香港事务所。

三是明确协作方式。双方将提前就检查和调查活动计划进行沟通协调，美方须通过中方监管部门获取审计底稿等文件，在中方参与和协助下对会计师事务所相关人员开展访谈和问询。

医药行业

8月24日，国家医保局发布了的对“十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复中指出将完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围

9月3日，国家医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，明确创新医疗器械尚不实施带量采购，因其使用尚未成熟，使用量暂时难以评估。

点石观点：

该答复是国家首次明确创新医用耗材的医保支付途径，大多数创新医疗耗材因无法纳入医保而发展受阻，国家医保局的回复将有效打通这一难点，助力创新医疗耗材高质量发展。
创新医疗器械暂不纳入集采，提振行业信心。

（节选)公立医疗机构使用的医疗设备和医用耗材通过不同的方式进行采购，前者通过政府采购的方式，由财政部门负责，后者通过集中采购的方式，由医保部门负责。国家医保局会同相关部门按照党中央、国务院的决策部署，积极开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，集中带量采购的范围重点关注临床用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，旨在通过公开透明的竞争规则促使价格回到合理水平，并反馈给企业明确的市场预期。在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。目前，国家医保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则，加强医药集中采购平台标准化、规范化、专业化建设，在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，既降低群众负担，又助力创新医疗器械产业创新发展。4955号：

由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以评估，尚难以实施带量方式。我们在集中带量采购过程中会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外提供一定为创新产品拓展的市场空间。

8月16日，国家卫健委官网发布了《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，拟将辅助生殖列入医保。

点石观点：

这是国家卫健委首次提出要考虑将辅助生殖技术纳入医保，未来随着人们对辅助生殖技术的认知加深、我国辅助生殖渗透率有望提升。

（节选）（三）加强生殖健康服务。扩大分娩镇痛试点，规范相关诊疗行为，提升分娩镇痛水平。指导推动医疗机构通过健康教育、心理辅导、中医药服务、药物治疗、手术治疗、辅助生殖技术等手段，向群众提供有针对性的服务，提高不孕不育防治水平。推进辅助生殖技术制度建设，健全质量控制网络，加强服务监测与信息化管理。开展生殖健康促进行动，增强群众保健意识和能力。加强生殖健康宣传教育和服务，预防非意愿妊娠，减少非医学需要的人工流产。

8月9日，国家药监局发布《以患者为中心的临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》和《以患者为中心的临床试验获益 – 风险评估技术指导原则（征求意见稿）》，展现了以患者为中心，以临床价值为最终目的的药物研发理念。

点石观点：

《指导》明确了对照药物的选择和对治疗需求的关注，对临床试验疗效以及安全性都提出了更高的要求，长期上看可有效推动国产创新药行业高效发展。
《指导》鼓励的以“患者为中心”的去中心化（DCT）模式无论从安全性、试验参与率和试验成本上看都有明确的优势，将成为临床试验的新趋势和新常态。

（节选）临床试验实施应严格遵循GCP的基本原则，即保护受试者权益和安全及保证数据和结果的科学、真实、可靠。在实施以患者为中心的试验时，应重点关注以下三个方面。

1.改善受试者体验、减轻受试者负担

以患者为中心的临床试验实施，旨在力求改善受试者体验，减轻受试者负担，贴近真实诊疗实践。可根据研究人群、研究药物和试验的特点，采取可靠的新技术、新方法，实施新型临床试验模式。例如，去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trial, DCT）指以患者为中心的，不局限于传统临床试验实施现场，场景可选的新型临床试验模式。

2.受试者安全和权益的保护

在改善患者体验、减轻患者负担而采用一些新技术、新方法、新模式时，应重点关注其可能引入的对受试者安全和权益损害的额外风险，例如采用数字化技术伴随的安全性风险及个人隐私泄露风险。

3. 保证数据的质量

同样，在采用一些新技术、新方法、新模式改善患者体验、减轻患者负担时，也应关注可能带来的对数据质量的挑战和影响。例如，远程访视的方式下所采集的数据是否可以保证其真实性、可靠性和完整性；当数据来自不同来源时，如何保证所采集数据的一致性、完整性及可溯源性，以及如何进行评估和分析。

2. 新药转让回顾

表1：8月新药License in / License out项目一览

3. 一级市场国内外医疗领域融资

3.1 国内医疗融资：八月重点关注IVD肿瘤检测以及医疗影像设备

2022年8月，国内一级市场投资139家医疗企业。根据子领域分布，生物医药和医疗器械总占比高达54%。本月生命科学工具与诊断融资数大幅增加，多集中于肿瘤活检、肿瘤基因检测与肿瘤分子诊断方向。医疗器械方面，多家手术机器人以及医疗影像设备相关企业披露融资。数字医疗和医疗服务本月融资数量与上月持平，涉及多个子领域。

图1：2022年8月国内医疗健康领域投资主要分布在医药和器械领域