我国冠心病发病呈逐年增加态势，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠心病的金标准。2019年中国PCI手术例数首次超过100万例，但对标欧美发达国家和日本的人均PCI例数，中国PCI手术量仍有2-3倍的增长空间。同时，我们看到在近两年疫情叠加冠脉支架集采的影响下，一线城市大三甲医院PCI手术增长缓慢，而过往患者外流的省份和基层医院，迎来了新一波的手术增长。
如何推动更多年轻和基层医生开展更多PCI手术，帮助他们更好的处理复杂病变、践行精准PCI，成为新时代需要思考的问题。
复杂冠脉病变包括CTO病变、左主干病变、多支架病变、严重钙化病变等，其中钙化病变经常贯穿于各种复杂病变，增加了冠状动脉介入治疗的难度，是心血管介入医师所面临的主要挑战之一。血管钙化是动脉粥样硬化严重时的表现，钙化灶在动脉壁的表面、中层、深层均会存在，较普通硬化情况下更难在安全压力下被扩张。
图：血管钙化示意
冠状动脉钙化在粥样硬化中比例很高，亦有学说表示钙化过程伴随粥样硬化始终，其中，中重度钙化尤其需要引起重视。钙化可通过冠状动脉CT、造影、血管内超声（IVUS）、光学相干断层成像（OCT）的方法诊断，而在实践中，诊断方式仍以造影为主。
在包括ACUITY和HORIZONS-AMI研究的6855例行PCI手术的急性冠状动脉综合征（ACS）患者中，中重度钙化病变的发生率为32%，其中26.1%为中度钙化病变，5.9%为重度钙化病变。
图：ACS患者血管钙化程度分布
中重度钙化病变不止提高了PCI手术的难度，引入更多血管预处理工具，同时也显著影响患者预后。在上述研究中，中重度钙化患者术后1年的死亡、心源性死亡、心梗、支架内血栓形成、靶病变血运重建和主要心血管不良事件率均高于轻度/无钙化组。
图：钙化病变患者术后1年不良事件发生率
通过多变量分析，中重度钙化病变是1年内明确的支架内血栓形成和缺血性靶病变血运重建的独立预测因素。
图：心血管不良事件的独立预测因素
尽管在上述研究中，尽管部分钙化病变已经接受了旋磨等预处理技术，仍未改变1年后的手术结局。
目前可用的钙化病变处理方式包括非顺应性球囊、切割球囊、冠状动脉斑块旋磨、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术（ELCA）等，以及在中国即将上市的冠状动脉血管内碎石术（IVL）。
图：钙化病变主要处理方式比较
在国内目前的临床实践中，常用的处理方式为切割球囊和冠脉旋磨术，分别适用于轻中度和中重度钙化病变。
图：常用的钙化处理策略
切割球囊可以有效切断<535μm的钙化厚度，但对IVUS提示的III~IV级严重钙化病变不建议使用切割球囊。使用切割球囊压力过高有可能导致刀片嵌顿而难以收回。在使用中还要特别注意避免在无保护的左主干病变使用，因压力回撤较慢，用于左主干病变风险较大。另外由于原理所限，只能作用于血管表面的钙化灶，不能作用于血管中壁和深部的钙化灶。
冠状动脉斑块旋磨术是采用橄榄形的带有钻石颗粒的旋磨头，根据“差异切割”的理论选择性地祛除钙化或纤维化的动脉硬化斑块。由于旋磨术对技术要求较高，并发症的发生率也较普通介入治疗高，目前仅在部分三甲医院开展，且一般仅用于重度钙化病变。冠脉旋磨主要的并发症包括冠状动脉痉挛、夹层、穿孔，旋磨导丝断裂、旋磨头嵌顿等，复杂的操作和多种并发症限制了旋磨技术的进一步推广。同样，由于原理限制，旋磨只能处理血管表面钙化灶，不能完全恢复血管弹性。
血管内冲击波系统作为一项新技术，其在工作原理上区别于传统的钙化病变治疗技术，可以在球囊低压扩张时向病变处释放非聚焦的脉冲式声压力波，以高效安全地破坏浅表与深层钙化。此外，冲击波碎石术学习曲线极短，适用范围广，无论是左主干病变、成角病变、支架膨胀不全，还是环形、偏心钙化以及浅表、深层钙化等，都展现出明显优势。此项技术被2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称为冠状动脉钙化病变的“终结者”，也表现了冠脉医生对新技术的殷切希望。
图：美国Shockwave血管内冲击波碎石系统
目前已有多项研究结果证实冲击波球囊用于冠脉钙化安全有效，美国ShockWave公司已完成4项临床试验，相关学术论文发表超过100篇。在刚刚公布的Disrupt CAD III 1年期结果中，入选患者100%为冠脉重度钙化患者，1年内MACE发生率13.8%，心源性死亡发生率1.1%，所有有效性指标显著优于以上提到的ACUITY和HORIZONS-AMI研究。
此外，本项技术也适用于外周血管钙化和主动脉瓣钙化，外周适应症在美国已先于冠脉获批，主动脉瓣钙化适应症仍在临床试验中。
发明此项技术的美国ShockWave公司也收获颇丰，成为美股近几年上市市值最高的医疗器械公司，特别是随着临床数据涌现，今年2月份在美国获批冠脉适应症，股价持续上涨，不到3年时间市值上涨超10倍，最新市值近70亿美元。
图：美国ShockWave公司股价走势
目前，国内健适医疗已与美国ShockWave公司合作，在中国引进ShockWave的血管内冲击波碎石系统，并将于2022年上半年获批上市。
国内诸多厂商也高度看好冲击波碎石系统市场，无论是新兴的有源血管介入企业，还是传统的植介入耗材厂商，都希望分一杯羹。目前国内已进入临床试验的厂商包括赛禾医疗、汇禾医疗、谱创医疗、沛嘉医疗。
赛禾医疗
赛禾医疗是一家研发和生产有源类血管植介入医疗器械的高科技企业，公司创立于2020年，总部设在深圳市，公司产品开发团队来自于知名医疗器械和ICT企业。今年10月19日，赛禾医疗冠脉冲击波碎石系统完成首例正式临床入组，成为全国范围内首家进入冠脉IVL临床的国产冲击波碎石系统厂商。
谱创医疗
谱创医疗是一家专注于结合有源科技与心脏/血管微创介入疗法的医疗科技企业。公司成立于2019年，总部位于上海，同时在新加坡设有研发基地。谱创医疗冲击波碎石系统已完成首例外周动脉临床入组。
汇禾医疗
汇禾医疗全资子公司中荟医疗成立于2020年8月，位于苏州纳米生物园区，主要从事于心血管领域有源医疗器械的创新研发生产。中荟医疗外周震波导管系统已完成首例临床试验入组，这也是汇禾医疗第二个进入确证性注册临床的产品。
沛嘉医疗
TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统是沛嘉医疗自主研发的应对心脏瓣膜钙化疾病的解决方案，率先将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄治疗。产品已启动首次人体临床研究（FIM）入组。
2020年开始，中国精准PCI和介入无植入迎来井喷，PCI手术的增长引擎也从头部三甲医院交棒到了地市级医院和基层医院。期待以冠脉血管内冲击波碎石为代表的复杂病变处理工具，可以帮助更多医生，改善患者预后，助力中国PCI手术再站上一个台阶。
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