2月10日，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》
就适应症外推而言，文件明确规定生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症，应充分论证候选药与参照药在未经直接研究的适应症人群中，是否存在作用机制、PK、PD、有效性、安全性及免疫原性的差异。文件进一步提出，适应症外推的3个条件：（1）完成的比对研究的适应症已使用敏感的临床试验模型，且未检测出临床差异。（2）直接比对研究的适应症和拟外推适应症的主要作用机制应尽可能一致。（3）候选药在拟外推适应症没有特殊或额外的安全性问题。（来源：CDE）
工业和信息化部对外发布《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》
《征求意见稿》提出，到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。在国产品牌发展能力方面也提出了具体目标——到2025年，6~8家企业进入全球医疗器械行业50强。值得一提的是，《征求意见稿》提出了未来五年，我国医疗设备行业重点发展的七大领域：1、诊断检验装备；2、治疗装备；3、监护与生命支持装备；4、中医诊疗装备；5、妇幼健康装备；6、保健康复装备；7、植介入器械。（来源：工信部）
国家卫健委答复《关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》
在此次回复当中，国家卫健委公布了下一步工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证，对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目录，支持临床规范复用。（来源：澎湃新闻）
2月19日，国务院发布《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称条例），该条例自2021年5月1日起正式施行
条例提出，医疗保障经办机构应当与定点医药机构建立集体谈判协商机制，合理确定定点医药机构的医疗保障基金预算金额和拨付时限，并根据保障公众健康需求和管理服务的需要，与定点医药机构协商签订服务协议，规范医药服务行为，明确违反服务协议的行为及其责任。（来源：国务院）
IPO动态：证监会重申IPO信披要求，IPO突击入股锁定三年，精选层转板落地
证监会将充分运用市场化法治化手段，紧紧把住信息披露这个核心，健全有利于注册制实施的全流程监管体系，通过坚决和有效手段压实发行人及中介机构责任，避免“带病闯关”，提高首发企业信息披露质量。
证监会发布《监管规则适用指引――关于申请首发上市企业股东信息披露》，IPO前12个月（之前是6个月）内突击入股的新股东锁定期36个月，并对违规代持、影子股东、异常价入股、多层嵌套等IPO乱象从严监管。
为了更好地促进不同市场间的互联互通，《转板上市办法》还优化了精选层公司转板上市的审核程序：（1）考虑到精选层公司已经历公开发行并已接受持续监管，《转板上市办法》将交易所转板上市审核期限从首次公开发行的3个月缩短至2个月；（2）为了提高信息披露质量，将转板公司回复审核问询的时间由征求意见稿的2个月延长至3个月；（3）明确由于转板上市不涉及新股发行，无需履行注册程序，且将同意转板上市决定有效期缩短至6个月。（来源：证监会、上交所、股转公司）
表1：2月新药License in / License out项目一览
2021年2月，国内一级市场医疗健康领域共发生159起投资事件，从细分行业来看，药物领域（包括创新药、仿制药、CRO等）61起，占比达38%，医疗器械领域占比达25%，诊断领域占比20%。
图1：2021年2月国内医疗健康领域投资主要分布在药物、器械领域
从地域分布来看，2月的医疗健康领域投资中，数字医疗领域项目主要分布在江浙沪，药物领域融资全国范围内“多点开花”，诊断领域的项目在北京最多。
药物领域，韬略生物完成6亿元Pre-IPO融资。高瓴创投2月在国内药物领域完成6项投资，分别为蓝晶微生物、三叶草生物、高探生物、中美瑞康、Exegenesis Bio、绿叶制药HK（战略）。
表2：2月国内药物领域融资项目一览
医疗器械领域，2月融资额过亿的项目分布在心血管介入、ICD、手术机器人等领域。
表3：2月国内医疗器械领域融资项目一览
表4：2月国内诊断领域融资项目一览
其他赛道如数字医疗在2月完成19起融资。比较典型的案例如微医集团完成Pre-IPO轮4亿美金融资，投资方为红杉资本和千禧投资。红杉资本在数字化医疗领域频繁出手，2月投资事件中，除了微医，还有健海科技、妙手医生，红杉均参与其中。
表5：2月国内医疗服务、数字医疗等领域融资项目一览
我们统计海外2月份的融资情况，生物药、数字化领域的项目最多。其中，药物领域融资主要集中在肿瘤免疫疗法。海外2月融资项目中，数字医疗领域依旧热度高，集中在大数据、远程医疗、AI+药物研发、AI+设备领域。
表6：2月海外医疗健康大额融资项目一览
资料来源：点石资本数据库
2月海和药物（抗肿瘤创新药物研发）申报科创板IPO。港股有7家内地医疗健康企业申报IPO：百心安（介入式心血管装置）、先瑞达（DCB、外周血管药涂球囊介入器械、）科济药业（实体瘤和血液恶性肿瘤的创新细胞疗法）、云康集团（诊断服务）、康圣环球（独立临床特检服务）、百奥泰（科创板已上市，创新药和生物类似药、）贝达药业（创业板已上市，肺癌靶向药埃克替尼）递交港股招股书。
2月科创板1家公司凯因科技上市，上市首日平均涨幅达121%。港股有5家公司2月上市，平均涨幅68%，美股1家中概股上市，首日上涨58%。
表7：2月A股、港股IPO申报一览
表8：2月A股、港股、美股上市一览
表9：1月并购事件一览
