2020年2月，在中国医学装备协会发布的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第三批）》中，“CT球管”也被列为抗疫物资。这让球管这一CT的核心部件为更多人所知。时至今日，中国的CT球管仍基本被外资品牌垄断。让我们从头出发，探寻其中原因和蕴含的机会。
过去十年，我国CT市场稳步增长，2019年CT销量约4,000台。2020年初疫情爆发，CT被广泛应用于新冠肺炎的诊断，全国CT销量突破7,200台，2021年也超过了7,000台。2020和2021两年配置的CT台数，超过前5年（2014-2019）CT销量的总和。截止2021年底，我国CT保有量已达48,000台。
中国CT保有量和销售量
其中，疫情带来的CT销量爆发主要是来自医院的发热门诊采购，这部分基本是由国家财政拨款购买的低端（16排）CT。很多人分不清CT“排”和“层”的关系，简单来说，“排”（detector row）指的是CT探测器在Z轴方向的物理排列数目，有多少排探测器，就是多少排CT，这是一个硬件性参数。而“层”（slice）指的是CT数据采集系统同步获得图像的能力，即同步采集图像的DAS通道数目或机架旋转时同步采集图像的层数，反映了CT的扫描功能，是一个功能性参数。
言归正传，疫情带来的增量采购基本都是16排低端CT，而医院从自身发展需要出发配置的仍是进口中高端CT。从国内CT市场格局来看，国产CT品牌（包括联影、东软、安科、明峰等）近年来市场份额快速提升；但在中高端CT领域，尤其是高端（128排）及超高端（256/320排）CT中，仍以”GPS” (GE, Philips, Siemens)等老牌进口厂商占主导。
2021年中国各类型CT销量占比
1. 球管是CT设备的核心部件，对图像质量影响很大
CT机种类多样，功能有高下之分，但基本构成是一致的。其工作原理是用X射线对人体检查部位按一定厚度的层面进行扫描，当X线束射向人体组织时，部分射线被组织吸收，部分射线穿过人体被探测器接收，探测器将X射线转变为可见光，再由光电转换器转变为电信号，经模拟/数字转换器转为数字信号，输入计算机处理，最终得到CT图像。
为实现这一成像过程，CT机需配备相应的功能部件，主要包括扫描系统、计算机系统、图像显示与记录系统和控制台。扫描系统是CT功能实现的基础，其核心是产生X射线的高压发生器和球管，及接受和检测X射线的探测器。
（1）高压发生器：为球管提供工作电压和球管灯丝工作电流；
（2）球管：又叫X线管，是产生X射线的核心部件，CT设备的信号源载体；
（3）探测器：数据采集系统的关键部件，将X射线转换为相应的电信号。
对CT而言，球管、探测系统和重建算法是对图像质量影响最大的三个组件。
CT设备构成
2. 球管结构十分复杂，工艺改进的重点在于提高散热效率
在CT的核心组件中，探测器已经实现国产突破，联影的探测器更达到了国际先进水平；高压发生器国内起步较晚，但也已实现了中低端产品的国产化，高端技术与国际差距较小。只有球管，由于生产壁垒极高，至今未能真正实现国产化。
为什么球管这么难做？我们有没有可能制造出高质量、稳定的国产球管？要回答这些问题，首先要知道球管的结构以及生产过程。
球管类似一个巨大灯泡，只不过发出的是不可见的X光。产生X射线的经典方式即在真空管中加热灯丝，灯丝周围形成电子云，加高电压时，电子在电压产生的电场和真空条件下向阳极移动，产生高速电子流，轰击阳极靶，从而产生X射线，这就是球管工作的基本原理。相应地，球管的基本结构包括：
（1）阴极：由灯丝、聚焦罩、阴极套和柱芯组成，作用是发射电子，并聚焦高速电子束。聚焦罩是铁镍合金制成的矩形槽，使电子进行聚焦，避免电子到处乱飞。
（2）阳极：分为固定阳极和旋转阳极，除骨科C臂机外，目前基本都使用旋转阳极。旋转阳极由靶面、转子、轴承组成，靶面接受电子轰击，散发热量，并通过一定的靶角反射出X射线；转子负责带动阳极靶转动，轴承支撑转子旋转。
（3） 管芯壳：阴极、阳极和轴承封装在管芯壳中，以保证球管一定的真空度。
以上三者构成管芯，外面还有一层保护管芯的管套，管套内充满高压绝缘油，留有窗口用来发出射线。
球管的基本结构
阳极靶受到电子轰击，发出X射线的同时产生大量热。如何将靶面热量散掉，是个关键的问题。散热一般有两个途径，一是热传导，阳极靶-轴承-玻璃壳-绝缘油；二是热辐射，阳极靶-玻璃壳-绝缘油。实际上，球管工艺的改进主要就是围绕着如何提高散热效率展开的，因为只有具备更快散热的能力时，才能相应提高产生射线的能量，获得更好的图像质量。
3．球管生产难度极高，需有大量研发和量产know-how积累
CT球管在使用中处于真空（管芯内部必须保持10-8级别的真空度，以防止高电压打火损坏球管）、高温（球管工作时阳极靶盘温度达2000-3000℃）、高速旋转（低速管转速3000r/min，高速管高于8500r/min）的状态，为保证球管在如此严酷的工作条件下的稳定精准运行，生产工艺要求极高。
球管工作条件十分严酷
首先，需要机械清洗去除油脂污垢，使表面达到原子级净度。接着高温烘烤，去除金属器件内的气体，这步需要处理部件到上千度。然后组装阴极、阳极和管壳，由于管芯的形状框架复杂，需要特殊装配工艺，精度需达到微米级别。接下来，要以1200℃高温排出管芯器件内气体，抽真空后密封。组装完毕后，用远大于使用环境的曝光强度模拟检测球管电气性能，测试噪声和振动，保证管芯在工作中保持长期稳定的状态。最后，注入绝缘油并滤油，确保没有气泡导致伪影和打火。整个生产过程需要大量know-how积累，维持稳定成品率难度很高，生产者必须有长期的一手研发和量产经验才可能实现。即使是老牌球管厂商Dunlee，2017年将产线从美国奥罗拉市转移到飞利浦在德国汉堡的工厂时（Dunlee在2001年被飞利浦收购），也经过了一段时间的调试才恢复稳定生产。
球管生产流程
1. 球管是CT的“高值耗材”，国内更换频率远高于国外
CT设备的寿命视使用情况，一般在10年左右。球管则不同，作为一个“巨大灯泡”，和一般的灯泡一样，也是耗材。不同种类球管的工作寿命有一些差别，一般在30-40万扫描秒左右。球管厂商会给出一个短于最长寿命的质保期，如Dunlee球管的质保期为20万扫描秒或使用1年。除了“灯丝”本身的寿命，随着使用时间增加，球管也容易发生管芯打火、阳极转子卡住等故障，轻微故障可以通过维修解决，严重损伤或核心部件损坏必须更换球管。
全球范围内，CT球管一般2-4年更换一次。由于国内诊疗量大，CT的使用频率高，球管平均替换周期为18个月，部分医院甚至需要1年更换2次。
球管常见故障
2. 球管的替换主要通过第三方维修公司进行，合作模式较为成熟
球管需要定期更换，主要是通过第三方维修公司进行的。维修公司与医院建立长期合作关系，为医院提供设备资产整体托管方案，服务模式包括“白金保”（整台设备的维护和保养，包含固定次数的球管替换）、金牌保（球管之外部件的保修更换，球管需单独计费）、单次维修服务等各种形式。这种合作模式已经相当成熟，市场需求明确。2021年底我国CT保有量达到4.8万台，以平均18个月更换一次球管计算，每年有3.2万个球管替换需求，且随着CT保有量的扩大而同步扩大，是一个稳定增长的市场。
3. 球管OEM对厂商要求更高，需具备一定的自主设计能力
如前文所述，由于球管技术壁垒很高，目前除GE、飞利浦、西门子等进口厂商可以自产球管，联影有少量球管自产能力外，东软、明峰等其他国内CT厂商仍需外采球管。与生产替换球管相比，球管OEM对厂商的要求更高：要具备一定的自主设计能力，能够配合CT厂商的设计需求，未来全程跟进整机系统改进。以2021年我国销售7,000台CT计，对应的球管需求量也为7,000只。
我国球管年需求量
4. 获证不等于具备量产能力，国产球管稳定性仍待验证
目前，国内球管市场仍以Dunlee、Varex两大进口品牌占据主导，中国也已成为两家公司收入增长最快的地区。近年来，国内涌现了一批球管厂商，有些也已取得注册证。但正如前文分析的，球管生产壁垒极高，获证并不代表产品质量达到可用标准，也不等于具备稳定量产能力。据了解，除联影的球管少量用于自有CT外，其他获证厂商仍处于小批量生产阶段，尚未实现规模销售，产品稳定性有待验证。
原装和替换球管品牌情况
5. 当前国产球管以5.0MHU以下球管为主，高端球管有待突破
近年来，CT设备的研发不断更迭，能谱CT、飞焦点CT、双源CT等纷纷面世，这也对CT球管提出了更高水平的要求。目前我国大型医学影像设备的国产化率不断提高，医学影像市场发展一片繁荣，但我国CT球管行业起步较晚，国产球管的研发生产技术与国外先进水平还有不少差距。国际上迅速发展的液态金属轴承、阳极直接冷却技术对球管的使用寿命起到了革命式的改善。例如以镓、铟、锡合金为主的液态轴承在转子和轴承之间填充液态金属，取代以钢珠为核心的机械轴承，能够提供高散热率，实现零磨损、零震动。液态金属轴承的使用寿命可达到滚珠轴承的数倍。但这些新兴技术，包括阳极直接冷却、飞焦点等，目前国内企业还鲜有涉及。不仅有起步晚的问题，也需要整体产业链的升级，人才的引进，政策的支持等等。我们期待国内企业奋起直追，不仅解决“卡脖子”问题，也能在先进技术上有所突破。
除了医疗，CT在工业中也有广泛应用，被誉为“最佳无损检测手段”。工业CT可快速、准确地找到产品的内部缺陷，探明缺陷类型、位置、尺寸等，提高产品性能，延长使用寿命。工业产品种类繁多，相应的检测设备也各不相同，以检测新能源电池和半导体的检测设备为例：随着我国智能制造发展战略的推进，新能源产业高速发展，作为储能设备的电池也进入了快速发展期，2019-2021年产量增速超过20%。
我国锂电池和半导体产量快速增长
锂电池无法用一般方式对内部构造进行检测，只能通过X射线检测极耳焊接质量、电池阴阳极对位、正负极间距等问题。目前，锂电池能量密度不断提高，内部结构越来越紧密，需要X射线检测具有较高的分辨率，这对X射线源的焦点大小提出了要求，只有焦点<100um的微焦点X射线管才能实现锂电池的精密检测。和医疗的情况相似，由于使用频率高，国内每台工业CT平均每18个月就需要更换一个X射线管，产线上的X射线源也需要频繁更换。
工业CT是一片快速增长的蓝海市场。全球来看，微焦点X射线设备年销售额200-300亿元，设备保有量共10万台，年增长率20%；工业X射线管全球市场规模约40亿元。中国微焦点X射线设备年销售额60-80亿元，设备保有量2-3万台，年增长率超过30%，国内工业X射线管市场规模约16亿元，占全球市场的40%。
由于技术难度高，国内目前没有能够量产的微焦点X射线管厂商，下游厂家只能接受进口产品。国外生产微焦点X射线管的企业包括Fintech、Workx、Hamamatsu、赛默飞等。受疫情和国际形势影响，目前国外厂家的交货周期长达18个月，市场亟待国产产品的出现。
1. 国外CT球管厂商
Dunlee
Dunlee（当立）成立于1946年，总部位于美国。Dunlee于1998年开创了球管替换市场，生产出业界第一款1.0 MHU CT替换球管。2001年，Dunlee被飞利浦收购。Dunlee产品质量稳定，球管已经覆盖了GE、飞利浦、西门子、佳能等各大CT厂商的产品，也是中国CT厂家主要的OEM球管供应商之一。
Varex Imaging
Varex（万睿视）成立于2012年，前身是Varian Medical的影像部件事业部(ICB)， 2017年拆分独立上市。Varex业务主要分为医疗产品和工业产品两大板块，医疗业务包括X射线球管、平板探测器等。2021年Varex生产了超过27,000只球管，其中无锡工厂的产量达到2,000只。2021年Q4，亚太首次成为Varex收入最大的地区。
2. 国产CT球管厂商
珠海瑞能
瑞能真空电子成立于2005年，总部位于广东珠海，早年以维修业务为主。公司与中国科学院上海高等研究院、中国科学院深圳先进技术研究院等科研院所紧密合作，在上海、深圳等地设立研发中心。目前，公司已建立研发、生产、营运三个中心和4,500㎡的中国高端医疗设备CT球管及技术的产业化示范基地。
昆山医源
昆山医源成立于2018年，总部位于江苏昆山。依托母公司昆山国力的技术基础，公司2014年开始研发5MHU CT球管，2016年与工信部签署《医用5MHU以上高能X射线管》强基工程项目，2019年获得注册证。公司现有近2,000平米的X射线管芯及X射线管组件的研发及生产线。2019年，明峰医疗战略投资昆山医源。
麦默真空
麦默真空成立于2017年，总部位于江苏无锡。公司的3.5MHU和5.0MHU产品均已取得医疗器械注册证。同时，麦默真空为静态CT厂商纳米维景开发了射线源环形阵列CT的球管产品，可将时间分辨率提高10倍，空间分辨率提高64倍。目前公司建有5,000平米的配套产线，核心部件生产组装的车间达到了三万级洁净间标准。
益腾医疗
益腾医疗成立于2021年，总部位于江苏昆山。公司主要产品包括医用CT球管、工业CT微焦点X射线管。目前，首款医用5MHU球管完成初次试装配并验证设备及工艺能力。公司已搭建研发和生产团队，核心成员具备丰富的球管、机械研发设计与生产经验。益腾医疗已申请9项专利，涵盖球管制造工艺、新型球管概念设计等多个方面。公司在昆山拥有2,700平米集研发、生产、办公于一体的厂房。
CT球管技术壁垒高，生产难度大，与外资品牌相比，国内厂商还有一定差距。但我们有理由相信，在国家政策的支持以及行业参与者的不懈努力下，不远的未来，中国一定会实现技术突破，生产出属于我们的高质量球管。
参考资料：
1. 《中国CT行业透视：得高端者得天下》
https://www.shangyexinzhi.com/article/4557421.html
2. 《CT中的”层”与”排”的区别》
https://zhuanlan.zhihu.com/p/93658511
3. 《CT球管技术详解（结构篇）》
https://www.shangyexinzhi.com/article/2342522.html
4. 中信建投证券《医疗设备产业链深度报告：博观约取，厚积薄发》
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