国务院推动药品集采常态化， 耗材带量采购将采取“一品一策”方式
1月28日，国务院下发《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号》。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（来源：国务院）
1月29日，国务院政策例行吹风会指出，耗材带量采购将采取“一品一策”方式。根据国务院官网消息，1 月 29 日下午举行国务院政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长陈金甫公布医用耗材带量采购的下一步部署。陈金甫表示，医用耗材带量采购是下一轮改革新的领域。耗材领域价格虚高、销售乱象以及引起的一系列生态恶化，为了解决这个领域的一系列问题，相关部门在国家指导下在地方先行进行探索，包括在江苏、安徽、天津，以天津为代表的“3+N”人工晶体招标模式进行一系列探索。后续依然会选择成熟的产品、有竞争性的产品、有质量管控的产品，采取一品一策的方式，优化竞选规则，逐步在医用耗材领域拓展。（来源：中国政府网）
1月11日，国家医保局发布医疗机构和零售药店医保定点管理办法。规定符合条件的医疗机构和零售药店可以通过申请签订医保协议纳入医保定点管理，并明确了协议签订的基本条件和流程。针对公众关注的“处方流转是否等同于网售处方药”，医保局有关负责人给出明确回答：处方流转与网售处方药并不等同，目前办法中规范的是符合规定的处方可以流转到实体药店取药或由实体药店配送的模式，而网售处方药的相关政策仍需再研究。（来源：新华社）
1月4日，我国实施中医药康复服务能力提升工程。国家中医药管理局、国家卫生健康委员会等六个部门和单位近日共同制定并印发《中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025年）》。方案提出，加强中医康复中心和中医特色的康复医院建设，充分发挥示范引领作用。鼓励各省（区、市）通过改建、扩建等形式，依托中医和康复基础良好、技术力量雄厚的医院建设中医特色的康复医院，达到三级康复医院水平，到2025年，力争每省（区、市）1所。方案明确，到2025年，三级中医医院和二级中医医院设置康复（医学）科的比例分别达到85%、70%，康复医院全部设置传统康复治疗室，鼓励其他提供康复服务的医疗机构普遍能够提供中医药康复服务。（来源：新华网）
1月5日，国家药监局发布关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告。公告要求，所有医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等的产品）注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）进行自查，严格规范医用超声耦合剂类别和用途。尤其是，非无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂，只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。（来源：国家药品监督管理局）
1月6日，国家药监局关于发布妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法等3项补充检验方法的公告。根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《妇科调经片中金胺O检查项补充检验方法》《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法》和《通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。（来源：国家药品监督管理局）
1月6日，国家卫生健康委关于加强医疗损害鉴定管理工作的通知。《医疗纠纷预防和处理条例》明确了科学、公正、同行评议等鉴定原则，并对鉴定制度进行了原则性规定：一、省级、设区的市级和直辖市直接管辖的区（县）医学会应当按照《条例》要求，积极开展医疗损害鉴定工作。二、医学会应当结合医疗损害鉴定工作需要建立专家库。三、医学会应当梳理分析医疗损害鉴定情况，开展基于案例分析的医疗纠纷预防对策研究，组织本地区医疗损害相关责任单位或责任人进行培训，有条件的地区可以扩大培训范围。四、医疗机构对医疗损害鉴定中发现的问题要认真反思，有效识别医疗风险，梳理薄弱环节，落实安全防范措施，持续改进医疗质量安全。五、医学会开展医疗损害鉴定应当按照《条例》要求收取鉴定费。六、医学会医疗损害鉴定规则由中华医学会制定。（来源：国家卫生健康委）
1月13日，国家卫健委印发《托育机构保育指导大纲（试行）》。依据国家卫生健康委《托育机构设置标准（试行）》《托育机构管理规范（试行）》，指导托育机构为 3 岁以下婴幼儿提供科学、规范的照护服务。（来源：国家卫健委）
1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更开辟新路径。（来源：国家药监局）
1月14日，国家药监局发布《注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》。国家药监局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。（来源：国家药监局）
艾棣维欣引入COVID-19 DNA疫苗，百济神州22亿美金授予诺华PD-1商业化权利
2021年开局，医疗健康领域一级市场投融资依旧火热。2021年1月，国内一级市场医疗健康领域共发生139起投资事件，从细分行业来看，药物领域（包括创新药、仿制药、CRO等）49起，占比达35%，医疗器械领域38起，占比达27%，诊断领域22起，占比16%。还有其他领域如数字医疗、医疗服务、制剂等。
图1：2021年1月国内医疗健康领域投资主要分布在药物、医疗器械、诊断领域
资料来源：点石资本数据库
从地域分布来看，1月的医疗健康领域投资中，数字医疗领域项目主要分布在北京和深圳，药物领域融资主要分布在江苏（苏州、南京、无锡）、上海、广东（广州、深圳、东莞）、山东（威海、烟台、青岛）、浙江（杭州）。医疗器械项目主要分布在北京、上海、深圳、江苏。
资料来源：点石资本数据库
医疗器械领域，1月融资额过亿的项目分布在心血管介入、眼科诊断设备、内窥镜、手术机器人、心脏治疗等领域。
表3：1月国内医疗器械领域融资项目一览
资料来源：点石资本数据库
诊断领域，1月融资项目主要分布在基因检测、IVD等赛道，整体融资金额在1.5-2亿人民币左右，知名投资机构如启明创投、高瓴创投、经纬中国等。
表4：1月国内诊断领域融资项目一览
资料来源：点石资本数据库
其他赛道如数字医疗、医疗服务也在1月完成数亿元融资。比较典型的案例如邦尔骨科完成近3亿元人民币的D轮融资，投资方为千骥资本、达晨财智。还有数字医疗领域的睿心医疗完成近3亿元B轮融资，投资方为腾讯投资、经纬中国。
表5：1月国内医疗服务、数字医疗等领域融资项目一览
资料来源：点石资本数据库
我们统计海外1月份的融资情况，数字医疗、生物药、医疗服务领域的项目最多。其中，药物领域融资主要集中在C轮及以前，主攻免疫疗法。海外1月融资项目中，数字医疗领域投资热度和生物药“难分伯仲”，不同于生物药，数字医疗的融资项目分布在种子轮—战略融资的各个阶段，从细分赛道来看，更多项目集中在大数据、AI领域。
图3：2021年1月海外医疗健康领域投资主要分布在药物、数字医疗、服务、器械
资料来源：点石资本数据库
表6：1月海外医疗健康大额融资项目一览
资料来源：点石资本数据库
心玮医疗递交港股招股书，字节跳动进军互联网医疗
1月港股有4家医疗健康企业申报IPO。心玮医疗（神经介入器械）、时代天使科技（牙科隐形矫正）、朝聚眼科（民营眼科医院）、英科医疗（创业板一次性耗材公司）递交港股招股书。
1月科创板3家公司上市，上市首日平均涨幅达133%，其中国产心脏电生理第一股惠泰医疗上市首日上涨245%。港股有2家公司1月上市，美股有3家中概股上市，其中医疗大数据解决方案的医渡科技首日上涨148%。
表7：1月港股IPO申报一览
资料来源：Wind
表8：1月A股、港股、美股上市一览
资料来源：Wind
表9：1月并购事件一览
资料来源：Wind
