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2025年5月29日
近日，拓济医药（Phrontline Biopharma）宣布其自主研发的TJ101项目正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND）批件。这一重大进展标志着TJ101成为拓济医药首个进入国际临床阶段的创新药项目。不仅彰显了公司在生物医药领域的研发实力，更为全球患者带来了突破性治疗希望。
TJ101是一种双特异性抗体-药物偶联物（ADC），靶向EGFR和B7-H3，针对治疗晚期实体瘤。与传统的单克隆ADC相比，TJ101利用双特异性ADC技术增强肿瘤杀伤，选择性并最小化脱靶毒性。
EGFR是一种经过临床验证的肿瘤学靶点，能够促进肿瘤生长和转移，而B7-H3是一种与肿瘤进展相关的免疫检查点蛋白，在正常组织中的表达极为有限。EGFR和B7-H3在实体瘤中经常共表达，包括肺癌和头颈癌，这使得它们成为理想的双特异性抗体ADC靶点。
TJ101是一种使用KIH技术合成的人源化IgG1双特异性抗体，通过可切割连接子与专有的拓扑异构酶I抑制剂连接，DAR为8。肿瘤细胞内化后，连接子在溶酶体中被酶切割，释放出有效载荷，直接杀伤肿瘤细胞并强烈杀伤邻近的肿瘤细胞。临床前研究证实，TJ101选择性结合表达EGFR/B7-H3的肿瘤，诱导强烈的细胞杀伤作用，并在小鼠模型中表现出强大的抗肿瘤效果。
美国FDA的IND批准是创新药进入临床试验的关键门槛，意味着TJ101已完成非临床研究的全面评估，其安全性、药理机制及初步疗效数据获得国际权威认可。下一步，拓济医药将启动包括美国在内的多中心临床试验，加速推进TJ101的全球化开发进程。
拓济医药成立于2022年1月，由多位长期从事医药研发的资深海归科学家创建，已完成天使轮和Pre-A轮融资。公司聚焦于抗体偶联药物（ADC）研究和开发，建立了具有全球竞争力的双抗双毒素ADC药物研发技术平台和多条产品管线。
