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2023年5月21日
2023年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）于5月16日至19日在法国巴黎举行。EuroPCR是全球三大介入治疗会议之一，是世界范围内最具影响力的心脏介入大会之一，超过114个国家的万余名心脏介入医生在本次大会上交流碰撞。
欧洲中部时间5月16日下午，中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士代表试验众多研究者以Poster的形式公布了中国创新器械SQ-Kyrin-M™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管治疗中重度或重度功能性二尖瓣反流的确证性临床试验1个月随访结果《Thirty-days results of a novel designed TEER system in secondary MR patients》，这也是国产经导管二尖瓣缘对缘修复系统治疗功能性二尖瓣反流患者相关的临床研究首次登上国际舞台。
经导管缘对缘修复技术（Transcatheter edge-to-edge repair，TEER）对于优化药物治疗（Guideline-directed medical therapy，GDMT）后仍无法缓解症状的心力衰竭合并中重度以上功能性二尖瓣反流患者，是一种有效的治疗手段。
该研究是韩雅玲院士牵头的一项评估经导管二尖瓣夹及可操控导引导管在治疗中重度或重度功能性二尖瓣反流患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验。共有来自全国18家中心的125名患者入组该研究。83.2%（104/125）的患者在术前一年经历过急性心衰，美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为III/IV级的患者占56.0% (70/125)，解剖以及其他临床条件经过独立的评审委员会评估，适合应用TEER技术治疗（平均LVEF：41.5±11.9 %）。
即刻结果：技术成功率为100%，平均器械应用时间为62.1±45.7min。
30天随访结果：
器械成功率为98.4%（120/122），手术成功率为96.7%（118/122），全因死亡率为0%；
主要不良事件发生率为2.4%（3/125），包括1例心肌梗死，1例单瓣叶夹持和1例瓣叶穿孔，后两例患者通过再次介入手术都得到了妥善的救治；
99.2%的患者术后30天MR≤2+，同时74.2%的患者MR≤1+；
NYHA III-IV级的患者占比从56.0%下降为16.4%（P<0.001）。
结论：
对于GDMT后仍有症状的功能性二尖瓣反流患者，应用SQ-Kyrin-M™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管进行治疗，是一种安全且有效的方法；初步研究结果显示出术后30天显著的二尖瓣反流减轻和心功能改善。
SQ-Kyrin-M™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是由上海申淇医疗科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的瓣膜介入修复系统，该产品已于2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品”绿色通道”。该系统的核心技术参数对标国际最新一代经导管缘对缘修复系统，其输送系统具备在三个方向稳定调弯，并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。希望该系统的问世为我国广大的二尖瓣反流患者提供更多新的治疗选择。
专家简介
中国工程院院士，著名心血管病专家。现任北部战区总医院全军心血管病研究所所长、心血管内科主任。中华医学会心血管病学分会主任委员、中国医师协会全科医师心血管诊疗能力提升工作委员会主任委员、辽宁省医师协会会长、国家心血管中心专家委员会副主任委员兼冠心病质控中心专家委员会主任委员、《中华心血管病杂志》、《Cardiovascular Discovery》杂志及《临床军医杂志》主编。从事复杂危重冠心病的临床治疗、教学与研究工作40余年，为提高我国危重复杂冠心病救治水平做出了重要贡献。以第一完成人获得国家科技进步二等奖2项、何梁何利基金科技进步奖1项，发表论文900余篇，其中在LANCET、JAMA等SCI期刊发表论著230余篇，主持发表心血管病相关指南/共识及专家建议32项，曾被评为全国优秀科技工作者、全国“三八”红旗手、中国发明创业奖特等奖。荣立一等功、二等功各1次、三等功7次。是中国共产党的十六大代表和第11届~13届全国政协委员。
