政策速递：国家发改委发布《产业结构调整指导目录》，四部门发文进一步加强公立医院内部控制建设
医疗行业政策
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国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》
2023年12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》。新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。《目录（2024年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。其中显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。
点石观点：
与2019版本相比，鼓励类医疗器械板块调整包括以下几类，凸显出生物医疗产业持续向普惠医疗方向发展：
（3）生物医药配套产业，由“无血清无蛋白培养基” 调整为“化学成分限定细胞培养基”，细化“新 型纯化填料和过滤膜材料”，新增“高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产”；
（4）高端医疗器械创新发展，新增“高端康复辅助器具”，由“危重病用生命支持设备”调整为“急危重症生命支持设备”，细化“生物医用材料”。
节选;1. 医药核心技术突破与应用：膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术，大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制备等技术，采用现代生物技术改造升级
2.新药开发与产业化：拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物
3.生物医药配套产业：化学成分限定细胞培养基，新型纯化填料和过滤膜材料，高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产，特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术，即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产；高端化、智能化制药设备，新型制剂生产设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，药品连续化生产设备；实验动物标准化养殖及动物实验服务
4.高端医疗器械创新发展：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用
5.中医药传承创新：中药鉴定技术传承与创新，中药饮片炮制技术传承与创新，中药创新药和改良型新药、古代经典名方复方制剂、民族药的开发和生产，中药高效提取、全过程质量控制和信息追溯等新技术、新设备的开发与应用。
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国家四部门联合发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》
2023年12月25日，财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局联合发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》。《指导意见》对耗材、设备、试剂采购进行明确要求，提出要加强采购管理，严格落实国家药品和医用耗材采购政策，明确职责划分与归口管理，确定药品、医用耗材、仪器设备、科研试剂等品类多、金额大的物资和设备，以及信息系统、委托（购买）服务、工程物资等采购过程中的关键管控环节和控制措施。
点石观点：
《指导意见》重点关注院内器械耗材采购流程。在内外部监管升级之下，医疗器械市场生存规则发生改变，新的长效经营逻辑正在建立之中。
1.主要目标：到2025年底，建立健全权责清晰、制衡有力、运行有效、监督到位的内部控制体系，强化财经纪律刚性约束，合理保证公立医院经济活动及相关业务活动合法合规、资产安全和使用有效、财务信息真实完整，有效防范舞弊和预防腐败，提高资源配置和使用效益。
加强公立医院风险评估的针对性，在开展单位层面风险评估的基础上，重点对涉及资金规模较大、廉政风险较高、业务模式较新、影响可持续发展等领域进行风险评估；
加强预算管理，强化预算刚性约束，建立预算执行、分析和改进机制，加强预算调整审批控制，坚持“无预算不支出”原则，落实全过程预算绩效管理；
加强采购管理，严格落实国家药品和医用耗材采购政策，明确职责划分与归口管理，确定药品、医用耗材、仪器设备、科研试剂等品类多、金额大的物资和设备，以及信息系统、委托 (购买)服务、工程物资等采购过程中的关键管控环节和控制措施；
强化资产管理，严格按规定程序配置各类设备资产严禁举债购置大型医用设备，规范国有资产出租出借和处置行为，落实定期清查盘点制度。严格控制对外投资，明确对外投资的可行性评估与投资效益分析等相关内容；
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河北省医保局发布“3+N”联盟医用耗材集中带量采购通知
2023年12月15日，河北省医保局发布《关于发布京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购的通知》，正式发布京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购《采购文件》。本次集中带量采购自执行日起，2年为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量，超过部分仍按中选价格进行采购，中选企业仍按中选价格保障供应，直至采购周期届满。采购周期内，如遇国家组织集中带量采购等有关政策调整，将按照最新政策规定执行。从采购规则来看，此次集采的28类耗材中，多数耗材按照采购需求量区分AB组竞价，部分耗材及耗材分类不区分竞价组。AB组最高中选率70%，部分情形下将触发谈判议价。协议采购量分配方面，最低价中选的企业有一定分量优势。
点石观点：
采购品类方面，此次集采涉及范围较大，包含止血材料、透析材料、神经介入、外周介入等耗材，多数耗材领域今年有较大集采动作。预计明年相关耗材市场的将有较大价格变动。
资金募集情况
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磐霖资本宣布主投医疗的创业投资基金完成二次关闭和实缴募集
12月26日，磐霖资本宣布主投创新生物医药、创新医疗器械和生物技术领域的创业投资基金——杭州磐霖旭康基金宣布完成二次关闭和实缴募集。该基金得到了一系列机构投资人的支持，包括杭州市区两级产业引导基金–杭州市科创集团和杭州萧山国际创业投资、国有出资平台成都科技创新投资集团、国有市场化金融机构中原信托、上市公司成都先导（688222.SH）、利欧股份（002131.SZ）、天境生物（IMAB.US），市场化金融机构淳石资本等。该基金在积极投资杭州本地尤其是萧山区企业的基础上，也与萧山当地的临空产业园区紧密合作，引入优质企业落地。
12月20日，维梧健康产业基金正式宣布完成募集。该基金的设立标志着Vivo Capital双币基金策略的落地，是维梧专注于中国市场投资的主要基金，将主要覆盖PE，以成长型、并购为主，少量覆盖VC后期。基金LP中40%来自国内多家保险公司（中信保诚、太平保险、太平洋保险等），30%来自政府引导基金（苏州园丰资本、苏州基金、苏创投集团等），20%来自非保险金融机构（招商财富等），10%来自医疗产业投资方（科兴生物等）。本支基金密切关注创新药、医药研发及生产相关仪器设备、临床医疗设备、诊断仪器耗材、新药研发相关的专业服务、医疗服务、合成生物学等领域的投资机会。
12月26日，鼎晖VGC创新与成长三期成都基金完成首关募集。鼎晖VGC创新与成长三期基金预计总规模30亿元，将聚焦三大方向，一是医疗健康领域，包括创新药、生物技术的研发，医疗器械的国产替代及检测诊断的技术突破；二是硬科技方向，包括芯片半导体、新材料、新能源的投资；三是基于人工智能的应用，以及云计算、SaaS、机器人等科技消费场景方向的投资。
12月4日，贝恩资本宣布第五支亚洲基金完成71亿美元，超出原定目标50亿美元的40%并成为亚洲市场最大募资。此项新基金的投资范围将涵盖工业、医疗健康、消费/零售、数字新媒体产业、金融商业服务等赛道。目前，中国是贝恩资本在亚太地区最重要和最具战略发展意义的区域之一。自从2006年设立上海和香港办事处之后，2018年又设立了广州办事处，涵盖私募股权和特殊机会两大投资业务。
表1：12月新药License in / License out项目一览
资料来源：点石资本数据库
一级市场国内外医疗领域融资
3.1. 国内医疗融资：重点关注抗肿瘤药物、核酸药物、介入器械研发
2023年12月，国内一级市场投资158家医疗企业。本月，生物医药投资项目多集中于抗肿瘤药物、核酸药物研发方向；医疗器械方面，多家介入类器械公司及手术机器人研发商披露融资；诊断及生科工具方面，披露融资主要集中在体外诊断设备、基因测序技术研发。
图1：2023年12月国内医疗健康领域投资主要分布在生物医药及医疗器械：
资料来源：点石资本数据库
表2：12月国内生物医药及上游领域融资项目一览
资料来源：点石资本数据库
表3：12月国内医疗器械领域融资项目一览
资料来源：点石资本数据库
表4：12月国内诊断及生科工具领域融资项目一览
资料来源：点石资本数据库
表5：12月国内医疗服务领域融资项目一览
资料来源：点石资本数据库
表6：12月国内数字医疗及其他领域融资项目一览
资料来源：点石资本数据库
3.2. 海外医疗融资：重点关注生物制药领域
本月，海外并购方面大动作频出。百时美施贵宝宣布以140亿美元现金收购精神分裂症治疗领域领导企业Karuna Therapeutics，核心药物KarXT原是从礼来引进被放弃的xanomeline，公司开发了Xanomeline-Trospium联用，形成独特药物开发方案，顺利将KarXT推入临床三期。百时美施贵宝还宣布将以约41亿美元大幅溢价收购靶向放射性癌症治疗方案提供商RayzeBio。同样值得注意的是，罗氏宣布以31亿美元收购减肥创新药物研发商Carmot Therapeutics，而在上月，Carmot向美国证券交易委员会（SEC）提交了上市申请，估值有望超过10亿美元。艾伯维继上月底同意以101亿美元收购ADC开发商ImmunoGen，本月7日宣布将以87亿美元收购神经科学公司Cerevel Therapeutics。阿斯利康于宣布将以11亿美元并购呼吸道合胞病毒 (RSV)疫苗公司Icosavax。纵观本月投融资事件，生物制药领域是海外投资机构重点关注方向，出现多起超亿美元融资。其中，ModeX Therapeutics获得来自BARDA的1.68亿美元的种子轮资金，以开发针对癌症和传染病的多特异性抗体。Bicara Therapeutics获得由Braidwell LP和TPG共同领投的1.65亿美元C轮融资，所得款项将用于支持Bicara继续推进其主导候选产品BCA101的研发，至此该公司在2023年的融资额达到了2.73亿美元。此外，麻省理工学院旗下分拆公司、基因药物开发商Tome Biosciences宣布完成了总额高达2.13亿美元的A轮融资。该公司的可编程基因组集成 (PGI)技术能够在基因组的任何位置插入任何大小的基因序列，通过细胞和整合基因疗法治愈病人。
表7：12月海外医疗健康知名机构投资项目一览
资料来源：点石资本数据库
IPO和并购：君圣泰医药登陆港交所，立方制药收购诺瑞特34.00%股权
4.1 IPO：健康160申报港股IPO， 君圣泰医药登陆港交所
12月，纳斯达克3家公司申报IPO，港交所本月2家公司申报。美股方面，溶瘤免疫疗法生物制药公司CG Oncology、2型糖尿病和肥胖症治疗公司Fractyl Health、脑癌生物技术公司NeOnc Technologies Holdings提交上市申请。其中，Fractyl Health的申请紧随糖尿病和肥胖症专注的生物科技公司Carmot Therapeutics之后，后者于12月4日宣布被罗氏收购，而此前该公司在11月底提交了IPO申请。港股方面，数字医疗健康服务平台健康160、辅助生殖服务提供商爱维艾夫提交了上市申请。海外上市方面，本月未见企业上市。国内港交所上市1家企业君圣泰医药，上市首日涨幅为7.65%。
表8：12月A股、港股、美股IPO申报一览
资料来源：Wind
表9：12月A股、港股、美股上市一览
资料来源：Wind
4.2 并购：立方制药收购诺瑞特34.00%股权，布局高端制药
表10：12月A股、港股并购一览
资料来源：Wind
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