摘要
1. 政策速递：医改进入深水区，应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则发布，北京证券交易所设立
8月31日，国家医保局等八部门发布了《关于印发<深化医疗服务价格改革试点方案>的通知》
随着医改持续深入和形势变化发展，医疗服务价格管理不能只顺向延续现有做法，围绕项目数量和价格水平加加减减。首先是要适应公立医院高质量发展的新要求，其次是要积极应对医疗保障水平可持续性面临的新挑战，再次是要坚持问题导向、补齐制度短板。比如医疗服务价格管理偏重微观定调价，宏观调节不足，杠杆作用有待强化；医院和医生等专业群体参与定调价的程度不高，价格反映技术劳务价值还不充分；医疗服务价格项目拆分过细、区域间差异大，与临床实践和患者感受存在偏差；医疗服务价格机制与医务人员薪酬、财政投入补偿等机制缺乏有效衔接，综合效应不足。需要医疗服务价格同贯彻新发展理念、构建新发展格局紧密关联，在疏导深层次机制性矛盾上发力。
《试点方案》要求坚持以人民健康为中心、以临床价值为导向、以医疗事业发展规律为遵循，建立健全适应经济社会发展、更好发挥政府作用、医疗机构充分参与、体现技术劳务价值的医疗服务价格形成机制。通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。主要内容可以概括为“5+3+4”。“5”是指建立五项机制：一是建立更可持续的总量调控机制，加强对医疗服务价格宏观管理，平衡好医疗事业发展需要和各方承受能力，在总量范围内突出重点、有升有降，避免大水漫灌。二是建立规范有序的价格分类形成机制，对普遍开展的通用项目，政府要把价格基准管住管好；对技术难度大的复杂项目，政府要“定规则、当裁判”，尊重医院和医生的专业性意见建议，更好体现技术劳务价值。三是建立灵敏有度的价格动态调整机制，明确调价的启动条件和约束条件，在做好事前评估的基础上实施调整，科学把握调价窗口，稳定调价预期。四是建立目标导向的价格项目管理机制，构建内涵边界清晰、适应临床诊疗、便于评价监管的价格项目体系，逐步消除地区间差异，促进医疗技术创新发展和临床应用。五是建立严密高效的价格监测考核机制，强化医疗服务价格改革运行情况评估，构建监测考核评估与医疗服务价格之间的激励约束关系和传导机制，确保价格机制稳定运行。“3”是指强化3项支撑：一是优化管理权限配置，使医疗服务价格管理体系能够更好地满足宏观管理需要，更好地匹配国家、省、地市等各个层级的管理能力，更好地反映医疗资源的属地化特征。二是完善定调价程序，最大限度用规则代替自由裁量，更好地满足规范有序、灵敏有度的管理要求，更好地兼顾效率与公平。三是加强管理能力建设，包括加强上下衔接、区域联动、信息共享，提升医疗服务价格管理信息化水平，加强医疗服务价格管理队伍建设等。“4”是指统筹推进4项配套改革，包括深化公立医院综合改革、改进医疗行业综合监管、完善公立医疗机构政府投入机制、衔接医疗保障制度改革等。（来源：国家医保局）
国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告
国家药监局在第二批监管科学行动计划中，专门设立了纳米医疗器械监管科学研究项目，对纳米医疗器械安全性、有效性评价的新工具、新方法、新手段开展研究。
为保证对纳米医疗器械产品安全有效性的全面把握，指导申请人研究开发应用纳米材料的医疗器械产品、撰写产品注册申报资料，指导技术审评，提高审评效率，总结技术审评实践，参考国内外相关科学研究最新进展，以及国外相关指导原则，结合我国国情及现有的相关标准，器审中心积极推进《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价》系列指导原则编写工作，旨在建立一个开放性框架，容纳纳米技术最新研究进展的动态更新的评价体系，并探索在医用材料评价方法、工具和手段方面的现代化路径。作为国家药监局重点实验室和监管科学研究项目的重点工作任务。国家局器审中心牵头，联合国家纳米科学中心、中国食品药品检定研究院、广东省粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院等单位，于2020年初启动系列指导原则的编写工作。其中，《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第一部分：体系框架》是器审中心首个专门针对医疗器械中应用的纳米材料制定的相关指导原则。该指导原则的编写过程经过充分调研、反复论证和大量参考文献查阅。在指导原则定稿会上，该指导原则也得到了赵宇亮院士、陈春英研究员等国内纳米材料研究领域权威专家的广泛认可。各位专家一致认为，该指导原则的编制及发布，对于我国纳米医疗器械的发展和监管将起到重要作用。（来源：国家药监局）
2021年9月2日，中国国际服务贸易交易会全球服务贸易峰会在北京开幕，会上宣布为继续支持中小企业创新发展，深化新三板改革，设立北京证券交易所，打造服务创新型中小企业主阵地
不同于会员制的交易所，北京证券交易所具有特色的组织形式和管理制度，全国股转公司统筹新三板的创新层和基础层，实行一体管理，独立运行，根据规定，制定的章程和上市公司等，将报送证监会。与沪深交易所相比，北交所的服务对象更早、更小、更新，同时将构建新三板基础层、创新层到北交所层层递进的市场结构。在制度方面，北交所将着力构建符合中小企业特点的基础制度，坚持上市公司从符合条件的创新层企业中产生，坚持畅通转板机制，强化多层次市场的互联互通。在市场运行方面，北交所将继续坚持以合格投资者为主，北交所市场的投资者以机构投资者为主，这与北交所所服务的中小企业的风险特征相匹配，也与沪深交易所形成差异。
2. 新药转让回顾：最高26亿美元，国产新药维迪西妥单抗 “出海” 金额再创纪录
表1：8月新药License in / License out项目一览
3.1 国内医疗融资：八月重点关注疫苗、心血管介入器械、医疗影像、骨科医疗器械
2021年8月，国内一级市场医疗健康领域共发生200起投资事件，从细分行业来看，药物领域54起，占比达27%，主要集中在创新药、抗肿瘤药物和疫苗领域；医疗器械领域占比达20%。
图1：2021年8月国内医疗健康领域投资主要分布在药物、器械领域
表2：8月国内药物、制剂领域融资项目一览
表3：8月国内医疗器械领域融资项目一览
表4：8月国内诊断领域融资项目一览
表5：8月国内医疗服务、数字医疗等领域融资项目一览
表6：8月国内CRO、生物技术科研服务、其他等领域融资项目一览
资料来源：点石资本数据库
3.2 海外医疗融资：生物医药最为火热，资本关注生育领域
我们统计海外8月份的融资情况，生物医药大额融资发生了12起，占所有大额融资领域24%。此外我们发现海外资本开始关注女性健康，在过亿美元的大额融资中，包括卵巢癌诊断产品、女性视频问诊服务平台。
表7：8月海外医疗健康大额融资项目一览
4. IPO和并购：北芯生命科技申报港股IPO，阿里健康收购小鹿中医
4.1 IPO：北芯生命科技申报港股IPO，义翘神州上市首日涨超68%
8月，港股9家医疗健康企业申报IPO，包括心血管介入器械领先企业——北芯生命等。美股方面，纳斯达克8家医疗健康公司申报IPO。
8月，派格生物和伊犁川宁生物分别在科创板及创业板上市，重组蛋白公司义翘神州上市首日上涨超68%。
表8：8月A股、港股、美股IPO申报一览
表9：8月A股、港股、美股上市一览
4.2 并购：阿里健康收购小鹿中医，后续核心业务将并入医鹿
表10：8月并购事件一览
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