点石观点：
（1）证监会“1+2”减持规则体系逐步建立。证监会以规章的形式发布《减持管理办法》，将 2017 年发布的《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》（以下简称《减持规定》）中规范董监高减持的相关要求移至《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》，并做好与《上市公司创业投资基金股东减持股份的特别规定》的衔接，形成“1+2”规则体系。
（2）减持制度是资本市场重要的基础性制度，本次减持制度体系严格规范大股东减持行为、有效防范绕道减持、严厉打击各类违规减持，增强了制度的约束力，有助于推动A股资金面边际改善，稳定市场预期，提振投资者信心。我们认为未来资本市场“1+N”政策体系有望继续完善，相关制度规则的发布，有助于进一步健全资本市场基础制度体系，促进发挥市场功能作用，助力推动资本市场高质量发展。
1.明确控股股东、实控人在破发、破净、分红不达标等情形下不得通过集中竞价交易或者大宗交易减持股份；增加大股东通过大宗交易减持前的预披露义务；
2.要求大股东的一致行动人与大股东共同遵守减持限制，大股东解除一致行动关系后在 6 个月内继续共同遵守减持限制；
3.优化大股东禁止减持的情形，明确控股股东、实控人在上市公司和自身违法违规情形下都不得减持，一般大股东在自身违法违规情形下不得减持。
二、有效防范绕道减持
1.明确因离婚、法人或非法人组织终止、公司分立等原因减持股份后，相关方应当持续共同遵守减持限制；
2.明确协议转让后受让方锁定 6 个月，丧失大股东身份的出让方在 6 个月内继续遵守相关限制；
3.明确司法强制执行、质押融资融券违约处置等根据减持方式的不同分别适用相关减持要求；明确司法强制执行被动处置的预披露时点；禁止大股东融券卖出或者参与以本公司股票为标的物的衍生品交易；禁止限售股转融通出借、限售股股东融券卖出等。
三、细化违规责任条款
1.明确对违规减持可以采取“责令购回并向上市公司上缴价差”的措施；增加监管谈话、出具警示函等监管措施；列举应予处罚的具体情形。
四、强化大股东、董事会秘书责任。
1.要求大股东充分关注上市公司及其中小股东的利益；要求董事会秘书定期检查大股东减持情况，发现违法违规的及时报告。
5月23日，北京市印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，目标计划2026年医药健康产业总规模达到1.25万亿元（其中医药工业营业收入达到2400亿元）。
点石观点：
（1）《计划》指出固定资产投资每年超100亿元；新增获批上市创新药10个、创新医疗器械30个；“三医”联动发展能级进一步提升，新建1-2家研究型医院；引进培育多层次专业人才1万人以上；市医药健康产业投资基金撬动社会风险投资每年200亿元；高品质特色园区10家。在重点任务方面，《计划》从研发端、审批审批端、支付端等多方向推动医药健康产业更高质量更高水平发展，加快发展新质生产力。
这个过程中，重点任务包括：强化创新策源，加快前沿技术成果转化；加强临床研究，强化医研产协同；激发数据要素价值，推动数字化赋能；打造全流程服务体系，加快研发到应用进程；做优品种结构，推动产业能级跃升；分类精准施策，助力企业梯队式发展；实施全方位引进培育，打造国际人才聚集高地；突出区域优势，构建产业集聚联动发展格局。
5月10日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》。新分类目录包括“一级产品类别”和“二级产品类别”，共25个一级类别和1852个二级类别。分类依据包括被测物的类型、预期用途、管理类别等，以《体外诊断试剂分类规则》为依据。该政策自2024年5月发布，预计将在2025年1月1日起全面实施。
点石观点：
（1）新的分类目录将有助于提高体外诊断试剂的监管效率，促进技术创新和产业发展。同时，这也将要求相关企业和机构及时调整其产品注册和管理策略，以符合新的分类要求。总体来看，这一政策更新对于体外诊断试剂行业的规范化和健康发展具有重要意义，同时也对行业内的企业和研究机构提出了新的挑战和要求。
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
二、《分类目录》结构
《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由”一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中”一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；”二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。
三、管理类别划分原则
四、医疗器械注册备案管理有关政策
包括产品注册备案相关要求。《分类目录》实施过渡期根据首次注册、延续注册、变更注册及备案等不同注册/备案形式进行了分别说明，并以是否受理/备案为划分节点。考虑到《分类目录》发布后监管部门及相关企业学习需一定时间，因此，对于产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于产品备案，为尽快指导和规范，《分类目录》自2024年7月1日起实施。
五、医疗器械生产经营许可备案有关政策
对医疗器械生产经营许可和备案中涉及分类相关内容进行了说明。
图1：2024年4月国内医疗健康领域投资主要分布在生物医药、医疗器械及数字医疗：
资料来源：点石资本数据库
资料来源：点石资本数据库
本月海外投融资事件的重点关注方向主要在肿瘤及免疫药物。AltruBio公司宣布获得高达2.25亿美元的B轮融资。此次融资由BVF Partners LP领投，RA Capital Management、Cormorant Asset Management、Soleus Capital等新投资者以及aMoon Fund和黑石多资产投资公司等现有投资者参与。资金将用于推进新型免疫检查点增强剂ALTB-268在溃疡性结肠炎的2a期和2b期临床试验。ALTB-268是一种四价PSGL-1激动剂抗体，旨在通过调节T细胞功能恢复免疫系统平衡。该项目已显示出良好的临床前效力和耐受性，有望扩展到多种免疫疾病的治疗。此次融资将加速其临床开发。5月15日，黑石集团正式推出Uniquity Bio公司，这是一家专注于免疫学和炎症的临床阶段药物开发公司。该公司针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体solrikitug的2期临床试验的IND申请已获得美国FDA许可，并从黑石集团获得高达3亿美元的资金支持，用于推进该药物在多个适应症中的研发。Solrikitug是一种高效的抗TSLP单克隆抗体，能阻止TSLP与其受体的结合。鉴于TSLP在炎症级联反应顶端的主控调节因子地位，solrikitug在广泛的免疫学和炎症疾病中具有潜在的应用价值。Solrikitug最初由默沙东（MSD）公司开发，Uniquity Bio获得了这款抗体疗法的开发权益。
5月，纳斯达克2家公司申报IPO，港交所本月2家公司申报。全球第三大专注于多肽的合约研究、开发及生产机构泰德医药、私立中高端综合医疗服务机构卓正医疗向港交所主板递交上市申请。本月国内港交所上市一家企业。5月24日，癌症和自身免疫性疾病抗体细胞因子疗法药物研发商盛禾生物-B登陆港交所，上市首日涨幅达7.56%。海外上市方面，纳斯达克上市1家企业，以单域抗体sdAb为主要技术平台的治疗药物研发商INHIBRX BIOSCIENCES上市首日跌幅达13%；纽交所本月无新上市企业。
资料来源：Wind
资料来源：Wind
4.2 并购：阿拉丁完成对源叶生物51%股权的收购
