行研 | 高端眼底影像设备国产替代迎来黄金发展机遇期,超广角蓝海市场爆发在即

前言

眼科赛道近来融资火热,国内眼科上市公司主要集中在眼科医院、眼科耗材领域,眼科器械由于一直被进口垄断,国产厂商中尚未出现细分行业龙头公司。我国眼科疾病患病人数超10亿,眼科诊治需求刚性,而眼底检查是眼科基础检查之一,对眼科疾病和全身许多疾病的早期诊断有重要作用。

 

今年“艾芬事件”或许给高端超广角激光眼底相机这一眼科医疗器械带来发展机遇。2020年12月30日,武汉市中心医院急诊科主任艾芬在微博中提到,2020年5月,艾芬觉得视力下降,经人介绍前往武汉爱尔眼科医院接受治疗。然而爱尔眼科在其白内障手术前后没有对其进行全面的眼底检查,包括术前虽然检查了眼底,但只检查了眼底中央,没有检查眼底周边,属于检查不够彻底。由于未能事先发现眼底病变并进行激光治疗,导致丧失预防视网膜脱落的最佳治疗时机,最终导致艾芬医生术后右眼几乎失明。由于眼科疾病的高度细分,对应的检查设备也高度精细化,武汉抗疫医生“艾芬事件”的背后,不得不提的是国内眼底检查高端设备的重要性。

 

1. 眼科器械国内市场超300亿元,眼底影像新蓝海迎来黄金窗口期

1.1 中国眼科疾病患者人数超10亿,眼科器械国内空间超300亿元,高端设备长期被进口垄断

眼睛是一个复杂精密的光学系统,从眼球结构来看,大致可分为前段和后段。从对应的疾病种类来细分,眼球前段疾病包括结膜疾病、角膜疾病、虹膜、晶状体、玻璃体等疾病、前房疾患、前葡萄糖疾患、白内障等。眼球后段疾病包括巩膜疾患、脉络膜疾患、视网膜疾患、玻璃体疾患等。还有屈光或调节障碍引起的近视、远视、散光、斜视、弱视等。以及青光眼、黄斑变性、眼底血管病变等眼底疾病。

图1:眼球结构图

 

资料来源:公开资料整理

图2:眼底彩照和红外影像图

资料来源:公开资料整理

根据世界卫生组织(WHO)发布的《世界视力报告》,全球眼科疾病患者数量庞大,患者超过40亿人。而我国眼部疾病患者总人数至少超过10亿,总人口中占比超过70%,其中近视和干眼症患者人数最多,共有约9.2亿人,占人口总数的65.95%。除此之外,我国存在的其他眼部疾病患者人口数量超过1.5亿。(来源:2019年第三届中国眼健康大会报告)

青光眼、白内障以及屈光不正三大疾病是中国主要的致残致盲性疾病。除此之外,眼底病、黄斑变性也是致盲的重要因素。中国也是全球糖尿病患者最多的国家之一,我国糖尿病的患病率已达到12%-13%,糖尿病如果管控不好,可能有30%的人会发生糖尿病视网膜病变。

由于屈光不正、白内障、青光眼、干眼症等多种眼疾患病率逐年升高,眼科市场快速增长,预计2021年我国眼科医疗器械市场规模达到376亿元,14-20年CAGR达19%。在眼科器械领域,整体来看外资企业占据80%以上的市场份额,各级医疗机构的眼科医疗器械仍以进口为主。近年来,由于国内厂商生产技术及独立研发能力大幅提升,以及因合理价格及优良品质越来越受到市场认可,进口替代具有较大空间。

图3:我国眼科医疗器械市场规模(亿元)

资料来源:中国医疗器械行业发展报告

图4:国内眼科器械市场份额

资料来源:中国医疗器械行业发展报告

从供给端来看,我国眼科医生极度稀缺。目前国内有眼科医生约3.5万,平均每百万人只有22名眼科医生,眼底病医生极度稀缺,仅有3000-4000人。且不同地区、不同级别医院间眼科医师的水平差异极大。因此,为满足广泛的眼病诊疗需求,操作简便、精度高、价格合理,且辅助以眼科数字化和AI技术的普及,国产中高端眼科器械正在崛起。

1.2 政策对高端影像设备和国民眼健康的鼓励+医院端刚性需求催生中高端眼底检查设备爆发

近年来,国内频繁推出关于眼科和医疗影像设备方面的政策支持。2021年1月,工信部发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿),其中明确提出“到2025年,医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破,高端医疗装备安全可靠,产品性能和质量达到国际水平,医疗装备产业体系基本完善……到2025年,6~8家企业进入全球医疗器械行业50强。”

值得一提的是,《征求意见稿》提出了未来五年,我国医疗设备行业重点发展的七大领域,其中明确提到,“开发高端影像诊断装备,促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展”,“发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。”

表1:近年来国内眼科&医疗影像设备政策支持方向

资料来源:工信部、卫健委,点石研究整理

1.3 眼视光检查设备高度精细化,眼底相机在眼球后段检查中最为常用

眼球结构的高精密性和复杂性决定了眼科检查设备的高度精细化。根据眼球结构分为前段和后段的分类,眼科检查设备可分为视力筛查仪、裂隙灯、眼底相机、OCT等。

图5:眼科疾病细分及对应检查器械

资料来源:CNKI、公开资料整理

用于前段检查的如视力筛查仪、裂隙灯等。

 

用于眼球后段眼底检查的眼底相机、OCT等。眼底照相是眼科基础检查之一,除了对眼科疾病的诊断有重要作用外,还作为全身许多疾病的早期诊断依据,如冠心病、糖尿病、高血压等。目前眼底检查也开始拥有更先进的设备,如超广角激光眼底彩照、超广角激光眼底造影、扫频OCT等高端设备。

 

 

随着国内医院设备升级换代需求增长,眼底检查影像中高端设备的国产替代或许迎来未来五年的黄金发展期:

1)医院对于眼科影像诊断设备需求不断提升,由于“艾芬事件”催化,对于超广角眼底照相设备需求提升;

2)激光技术路径的成熟,解决传统光学技术路径下的诸多痛点,打开市场空间;

3)眼底影像诊断纳入医保,国产高端设备进口替代提升医院采购意愿。

图6:眼底检查分类

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资料来源:公开资料整理

2. 超广角激光眼底相机对比传统光学眼底相机,解决许多临床痛点

2.1 眼底相机经历了传统光学彩照-共焦激光彩照-超广角共焦激光彩照的过程

在传统光学眼底照相机中,通常使用白光作为眼底照明的光源。由于传统光学相机采取白光光源,在临床使用中存在无法照射小瞳孔(必须散瞳)、晶状体混浊可能拍摄不清(老年人检测受限制)、清晰度较低的痛点。

后来出现了共焦激光扫描(CSLO)技术,为眼底成像提供了新的选择。眼底成像技术因其快速、操作简便,患者配合程度高,在眼科临床中得到广泛应用。CSLO的优势是:

(1)免散瞳,对于瞳孔小的患者可以得到清晰的眼底成像;

(2)晶状体混浊的患者在使用传统眼底照相时成像质量差,眼结构不清晰,但CSLO成像可以明显提高成像质量,白内障患者的CSLO成像相比出传统光学眼底彩照,对比度好,成像质量明显高于传统光学彩照;

(3)由于CSLO成像清晰,对于早期糖尿病视网膜病变患者筛查的敏感性高,特异性好;

(4)CSLO成像能够提供脉络膜层次的眼底成像,对于脉络膜疾病更有优势;

(5)部分CSLO设备可以动态记录眼底情况,有助于区别玻璃体或视网膜疾病。

 

传统光学相机的光源是LED宽光幅光源,对于患者而言,体感是一束白色的强光而且不断闪烁,对于医生而言,最终可以得到一张静态的局部成像图。而激光是一束单色光,对于患者而言光感较弱,不会闪烁,体验感更好,同时对于医生而言,可以获取实时动态的影像。

图7:普通光学相机VS激光眼底造影的技术路径区别

资料来源:温医大、公开资料整理
基于共焦激光扫描(CSLO)技术,后来又演进了其他成像设备,比如超广角、自适应光学技术、眼底自发荧光技术等

2.2 超广角共焦激光眼底彩照主要原理和应用价值

魏文斌教授指出,一百多年来,我们对眼底病的探索、深入并解开其一层层的神秘面纱,这与眼底影像技术的发展关系密切。在这一百多年来,眼底影像技术发生了翻天覆地的变化,主要表现为两个方面。第一方面是眼底影像的成像范围的改变。可见光眼底照相成像范围逐渐扩大,从早期的25°视野、逐渐发展为35°、45°及55°视野的眼底照相技术。最大的进展是激光检眼镜的出现,使得眼底影像成像范围得到了质的飞跃,从55°视野一下子跃入超过100°的视野成像范围,这是眼底影像学上的一个重大进展。第二方面是眼底断层技术及分辨率的提高。包括随之出现的荧光血管造影成像、OCT和OCTA,分辨率从10μm到5μm再到3μm,逐渐发展到现在的细胞分辨率水平。所以眼底影像从平面上是成像范围逐渐的扩大,在断层上则是越分越细进入细胞水平。

2.2.1 什么是超广角?

顾名思义,超广角眼底相机能够观察到的眼底成像范围更广。如下图所示,需要区分“光学扫描角度(视场角)”和“眼内成像角度”两个概念。视场角即下图中的α,视场角的大小决定了光学仪器的视野范围,超广角的视场角能够达到100°,而传统的眼底相机视场角仅60°。眼内角度即下图中的β,超广角在眼内成像角度为150°,而传统眼底相机的眼内角度为90°。超广角光学扫描镜头设计与加工是一个很大难点,必须结合最先进的天文光学与大视野光学设计概念。

图8:区分光学扫描角度和眼内成像角度

资料来源:温医大、公开资料整理

2.2.2 何为共焦激光原理?小瞳孔成像无需散瞳,扫描快速

共焦激光扫描成像技术是目前眼底成像领域的制高点,涉及高速图像采集、高时钟频率图像重构。共焦激光扫描成像具备小瞳孔成像(无需散瞳)、图像清晰、扫描速度快的特点。简单来讲,共焦激光成像原理就是激光光束通过瞳孔(类比为下图小针孔),通过分光镜将光束反射至物镜,最终激光光束再聚焦到眼底。而激光在眼底平面上每一点进行快速扫描,因此能够获得清晰的共焦图像。

图9:共焦激光成像原理

资料来源:温医大、公开资料整理

2.2.3 什么是无损光学变焦技术?

20倍光学变焦超广角与视细胞成像技术能够做到同时观测超广角周边与眼底细节视细胞。即使在图像放大的情况下也不会降低清晰度。

图10:无损光学变焦成像效果

资料来源:苏州大学附属第一医院、公开资料整理

3. 国内外超广角眼底彩照/造影代表公司

国内目前已经获得超广角眼底相机注册证的公司有欧堡、微清、蔡司,只有微清为国内企业。

3.1 微清医疗:超广角激光彩照+造影

3.1.1 药物、器械、诊断居多,地域集中在北上广、江浙地区

微清医疗2011年6月创立于苏州工业园区,公司定位眼科和视光细分领域,以自主核心硬件设备为基础,集成人工智能和连接技术,针对医院、基层医疗机构,致力于提供中国人自己优质眼科和视光方面的设备和服务。

 

微清超广角激光彩照设备是国内唯一获得二类医疗器械注册证的设备,此前仅有欧堡一家。微清的超广角产品可实现实时动态扫描成像、小瞳孔无需散瞳、曝光弱、可无损变焦、超多模的特点。

图11:微清超广角激光彩照/造影机

资料来源:微清医疗

3.2 欧堡(Optos):超广角激光彩照

欧堡(Optos)成立于1992年,2006年在伦交所上市,欧堡的超广角激光彩照Daytona是全球第一款超广角眼底彩照,于2014年在国内获证,2015年正式进入中国市场。2015年日本尼康收购欧堡。欧堡的超广角激光彩照,无法实现同步造影及视频动态观测录像等等。

图12:欧堡超广角激光彩照

资料来源:欧堡

3.3 蔡司(Zeiss):超广角光学彩照

蔡司的超广角光学彩照Clarus500已于2021年1月在中国获证,为目前国内第三家超广角眼底彩照的产品。但是相比微清和欧堡,主要有几点区别:一是蔡司的产品采取光学技术原理,而微清和欧堡采取更为先进的激光技术原理;二是蔡司的光学扫描角度(视场角)小于欧堡和微清;三是蔡司的超广角要求最小瞳孔直径至少为2.5mm,而欧堡要求2mm,微清只需要1.5mm最小瞳孔。

图13:蔡司超广角光学彩照

资料来源:蔡司

4. 结语

国内超广角激光眼底彩照市场刚刚起步,未来五年成为市场的黄金发展期。对标欧堡的同类型产品上市以来在全球的累计装机量已经超过2万台,单品年收入达2亿美金。而国产的超广角激光相机对进口产品替代率极低,随着国内激光相机市场逐渐替代光学相机,我们有理由相信超广角激光彩照这一蓝海市场将迎来大发展。