行研 | 腔镜手术机器人:后达芬奇时代,谁是明日之星?

科幻电影《普罗米修斯》中,女科学家怀上异形胚胎,全自动手术机器人为其取出的情节令人印象深刻。

电影《普罗米修斯》中机器人手术的情节

现实中,手术机器人这一技术也日渐成熟,并在许多外科手术中为患者和医生带来临床获益。腔镜手术机器人是手术机器人中最大的一类,在泌尿外科、妇科、普外科、胸外科等多种手术中发挥着重要作用。

达芬奇是全球最受欢迎的手术机器人

手术机器人的历史始于1985年,工业机器人PUMA 560首次用于临床手术。1992年,协助外科医生进行髋关节置换手术的ROBODOC面世,这是首个为临床需要而设计的手术机器人。

机器人手术真正走向商业化是2000年达芬奇手术机器人获批以后。达芬奇机器人是首个综合腔镜手术机器人系统,最初用于治疗前列腺癌。经过几代升级后,达芬奇系统目前仍是全球最受欢迎的腔镜手术机器人。

从治疗角度,手术机器人分为腔镜手术机器人、内镜介入以及血管介入的机器人、用于神经外科和骨科定位导航的机器人。其基本结构都是机械臂、定位装置和算法系统,但侧重点各有不同。

手术机器人的分类及特点

达芬奇手术机器人由三部分组成:外科医生控制台、床旁机械臂系统和成像系统。

达芬奇Xi手术机器人,从左至右分别为:成像系统、床旁机械臂系统、外科医生控制台

(1)外科医生控制台(Surgeon Console):医生坐在椅子上通过观看3D图像完成手术,使用双手(操作两个主控制器)及脚(操作脚踏板)来控制器械和一个三维高清内窥镜。医生控制台解放了医生的一些职责,包括外科医生手术前刷手、戴手套等操作,因为使用机器人时不进入手术的无菌区。

(2)床旁机械臂系统(Patient Cart):病人床旁的手推车装载机械臂,负责操作病人体内的设备,主要功能是为器械臂和摄像臂提供支撑。机械臂是机器人系统的核心装置,决定了手术的精度,包括活动范围、连接器械的数量等。

(3)成像系统(Vision Cart):成像系统内装有手术机器人的核心处理器及图像处理设备,在手术过程中位于无菌区外。成像系统和腹腔镜的成像系统技术一致,但机器人中采用3D成像,包括双目镜、 裸眼3D及戴眼镜3D等。

腔镜手术机器人的核心价值:改善医生手术环境,减少术中失血和并发症

腔镜手术机器人的第一个价值在于,机器人令手术过程更轻松,减少高龄医生流失。外科手术演进过程如下:起初,医生均站立手术,后来在腹腔镜手术中,医生可以坐可以站。配合手术机器人,医生可以完全坐在远程控制台上进行手术。

操作过程的简化延长了医生的手术生命,让高龄医生能够继续工作。开放手术需要长久站立,对背部肌肉以及下肢都是较大考验。腹腔镜手术优化了这一点,但长时间手持操作器械,对手部的肌肉也是较大考验,尤其是在进行几个小时的肿瘤完全切除术时。机器人手术则更轻松,医生的手部有承托,只需要腕部和手指进行操作。我们认为,利用机器人手术可以让医生多工作10年,减少优质外科医生的流失。

外科手术演进过程

腔镜手术机器人的第二个价值在于,机器人手术减少术中失血和并发症。2014年关于右半结肠切除术的文献显示,机器人手术更精细,可以过滤医生手部的微小颤动,虽然手术时间延长,但术中失血和术后并发症均有减少。

机器人手术和腹腔镜手术对比

除了过滤医生的手部颤动,机器人手术能减少失血和并发症的第二个原因是,手术机器人至少10倍地放大手术视野内的血管和神经,医生可以看到更精细的解剖结构。另外,大多数手术机器人拥有7个自由度,机器人可以做到一些医生无法做到的操作,减少不必要的动作。


普外科超越泌尿外科和妇科,成为达芬奇在美国应用最多的科室

腔镜手术机器人最早应用于泌尿外科和妇科,前期主推术式为前列腺癌根治术和全子宫切除术。从美国市场的数据来看,2014年之后,普外科的应用增长很快。

达芬奇不同适应症全球手术量

美国和美国以外的地区达芬奇应用的科室区别较大。达芬奇在美国已经从依赖泌尿科和妇科,到了现在的多科室并行。但在美国以外的欧洲和亚洲,仍以泌尿外科手术为主。这是由于达芬奇的四代机进入其他国家时间较晚,美国2014年已经开始应用第四代机器。

美国和美国之外达芬奇不同适应症手术量


中国腔镜手术机器人增长迅速,装机量相比美国仍较低

中国的达芬奇机器人手术量保持较快增长,在配置证的限制下,装机量和单机的年产出量仍保持增长的趋势。到目前为止,达芬奇在中国总装机约250台, 2020年单机手术量最高记录1300台。

达芬奇在中国大陆的装机量和手术量

达芬奇在中国市场增长较快,但相比美国,装机量和人均保有量仍较低。2020年美国平均每6万人拥有一台腔镜机器人,中国则600万人拥有一台腔镜机器人。

中美腔镜手术机器人装机量对比


价格高昂是限制达芬奇手术机器人推广的核心因素

比较中美腔镜手术机器人装机量的差异,除了中国引进手术机器人的时间较美国晚,达芬奇机器人自身的特点也限制了其在国内的推广,主要包括入院成本高和占地面积大。
入院成本高是限制达芬奇机器人推广的核心因素。目前,第四代达芬奇Xi机器人在中国的售价约为285万美元/套,每年固定维修费用25万美元,低层级医院难以负担。

腔镜机器人手术与传统腹腔镜手术的卫生经济学分析

达芬奇机器人整套设备占地面积大,要求手术室面积至少达到40平方米,达芬奇机器人已进入的三甲医院一般仅有1-2间手术室满足标准。达芬奇机器人的机械臂系统重量超过800kg,需厂家工程师上门维修,影响手术排期与使用。

达芬奇Xi机器人产品参数及手术室面积要求


分体式机器人相比达芬奇成本低,更灵活

达芬奇机器人价格昂贵,对手术室要求较高,目前仅适用于头部的三甲医院和私立医院。分体式腔镜机器人是将手术机器人推广到更多医院,惠及更广大患者群体的一个新的技术路径。

分体式机器人与一体式机器人的对比

在分体式机器人中,CMR的Versius是一个经典的产品,2019年拿到了CE认证。美敦力的Hugo RAS近期获批CE,成为Versius强劲的竞争者。

一体式机器人几条机械臂连接在同一个基座上,分体式机器人的机械臂基座则互相独立。分体式结构的成本更低。首先,分体式机器人是模块化的,可以拼装。医院根据手术科室的需要采购相应数量的机械臂,降低首次购置成本。

其次,分体式机器人的一些零部件可以和传统器械替换,比如美敦力Hugo RAS的气腹机可以和传统腹腔镜互相替换。

分体式机器人还具有更灵活的特点。独立的机械臂体积小,便于移动,可以在医院内移动和共享,提高利用率。另外,分体式机器人术前摆位灵活,易于选择器械合适的插入位置和角度。

分体式腔镜机器人的代表:CMR Versius和美敦力Hugo RAS

另一个可行的技术路线是柔性连续体的结构,如达芬奇的SP单孔机器人。达芬奇单孔解决方案从Single-site向Single Port过渡,SP机器人2014年已拿到FDA批准,一直在拓展应用范围,从泌尿外科的手术拓展到经自然腔道的术式。总体而言,柔性连续体机器人能完成的手术种类有限,目前只能做前列腺癌的切除、妇科手术及经自然腔道的手术等特定类型的手术。

达芬奇单孔解决方案从Single-site向Single Port过渡


国产厂商有望在腔镜手术机器人赛道弯道超车

10月27日,威高妙手腔镜手术机器人获批上市,这是第一个上市的国产腔镜手术机器人。研发中的一体式腔镜机器人包括哈工大康多机器人、微创图迈机器人等。
经典腔镜手术机器人进入壁垒较高,一个对国产厂家不利的因素是,手术机器人在研发初期即需要有很强的合作伙伴,达芬奇有强生的超声刀、美敦力的电刀、奥林巴斯的超声刀和内窥镜,爱尔博的电刀及电外科平台等。这些产品在中国很难做到配套和定制。
一些国产厂家采取分体式或柔性结构的机器人设计。术锐、精锋做出了柔性连续机器人的初代产品。柔性结构的机器人目前不存在器械匹配问题,因为其目前仅能完成前列腺癌的切除等小范围的手术,涉及手术器械的种类有限。
中国在5G、人工智能以及精密机械等领域的积累为国产手术机器人弯道超车提供了技术支撑,国产厂商有望在未来的手术机器人竞争中占据主导。

国外手术机器人公司

Intuitive Surgical(直觉外科)

Intuitive Surgical成立于1995年,总部位于美国加利福尼亚州阳光谷。Intuitive Surgical研发的达芬奇手术机器人系列是目前全球最成功及应用最广泛的手术机器人,2020年装机保有量5989台,累计实施手术超过850万台。达芬奇机器人已经发展到第四代,目前主要包括三个机型:达芬奇Xi、达芬奇SP和达芬奇X。2011年,复星医药获得达芬奇机器人的中国独家代理权。

 

CMR

CMR Surgical成立于2014年,总部位于英国剑桥,致力于为微创手术开发下一代通用机器人系统。CMR的Versius是分体式机器人的代表,被认为是世界上最轻便的外科手术机器人,仅有达芬奇机器人大小的三分之一。Versius可变换手术模式,可应用于腹腔镜手术,包括妇科、结直肠、前列腺、泌尿科等手术。


国内手术机器人公司

威高机器人

威高手术机器人2015年成立,是山东威高集团的全资子公司。威高与天津大学联合研发的腔镜手术机器人威高妙手于2021年10月获得国家药监局批准,成为国内首家批准的腔镜手术机器人,获批适应症包括胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补等。

 

微创机器人

微创机器人是微创医疗旗下子集团,2014年开始研发腔镜手术机器人(作为集团孵化项目)。微创的机器人产品布局广,目前主要的产品包括图迈腔镜手术机器人、鸿鹄骨科手术机器人及蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜,另有六款产品在研。

 

精锋医疗

精锋医疗2017年成立,总部位于深圳。精锋医疗是一家智能手术系统研发商,目前已布局3款管线产品-单孔腹腔镜手术机器人、多孔腹腔镜手术机器人及超高清立体内窥镜产品,三款产品均进入临床注册阶段。此外,公司也与哈佛医学院、中国人民解放军总医院等医院和院校展开合作。

 

Ronovo瑞龙诺赋

Ronovo瑞龙诺赋2019年成立,总部位于上海,汇聚了海内外著名微创手术机器人专家和微创外科医生。公司根植于中国市场,通过不断地把创新技术植入临床应用,持续赋能微创外科医生,普惠广大中国患者。公司致力于让外科手术更“简化、精准、智能”。


结语

2016年,《Science Robotics》刊登了关于医疗机器人自动化分级的文章,其中定义了医疗机器人的六种自动化程度。按照文中分级,达芬奇手术机器人仅是“0级”自动化,因为其完全按照医生的意愿操作。最高等级的完全自动化,代表机器人可以完成整个手术,如同《普罗米修斯》中的全自动手术机器人。

相信随着科技的发展,手术机器人的技术会越来越成熟,自动化水平会进一步提高。医生的角色将从实施手术,更多地向诊断和决策转变。我们看好腔镜手术机器人的前景,期待更智能的手术机器人在不远的未来出现。


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