行研|拐点将至,ICD引领心律管理市场新趋势

前言近年来随着生活节奏的加快和生活压力的加大,心血管疾病成为人类生命健康的头号杀手,以恶性心律失常为主因的心源性猝死(Sudden Cardiac Death)的病例也逐渐呈年轻化的趋势,常见诸媒体报道。以SCD预防一类推荐——植入式心律转复除颤器(Implantable Cardiac Defibrillator)和起搏器(Pacemaker)为代表的心脏节律管理(Cardiac Rhythm Management)产品在我国拥有巨大的市场空间。随着医疗数字化、信息化理念的提出,在我国目前相关市场高度进口厂商垄断的背景下,国产厂家也迎来填补国产空白,实现进口替代的黄金发展时期。

 

一、定义与临床价值

 

CRM是集心脏电生理、生物工程学、材料学、电子工程学等前沿学科于一体的技术。按照产品与功能分类,可以划分为起搏器(治疗慢性心律失常)、心律转复除颤器(治疗快速心律失常)以及心脏再同步治疗CRT(Cardiac Resynchronization Therapy,治疗心衰,按是否具有除颤功能又可细分为CRT-P及CRT-D)。ICD产品由脉冲发生器和电极导线构成:手术医生将脉冲发生器植入胸大肌和胸小肌之间,让导线通过锁骨下静脉进入心脏右心室,从而达到检测心电信号、识别心律失常的目的。由于其产品技术门槛高、系统集成复杂,对及时性、有效性和安全性有着极高的要求,又兼具起搏器提供的起搏功能,目前处在CRM领域研究的最前沿,被誉为“心脏全科器械皇冠上的明珠”。

 

我国2005-2006年的抽样调查结果显示彼时每年SCD人数近55万。由于患者心脏骤停(Sudden Cardiac Arrest)近90%发病于院外,短时间内治疗难度极大,极易转为心源性猝死SCD。治疗SCA的根本措施在于短时间内通过电击使患者心脏重回正常节律,恢复泵血功能。T.D.Valenzuela, D.J. Roe等人1997年发布的研究结果表明,发生SCA后每晚除颤1分钟,患者存活率下降7%-10%。目前,我国SCD患者存活率低于1%,与欧美国家5%存活率相比差异明显。临床实验证明,植入ICD的疗效远超服用抗心律市场药物。因此,美国/欧洲/中国的相关指南或专家共识中,均将ICD列为治疗SCD的“金标准”。

图1:ICD适应症

二、市场概述

 

2020年,以出厂价计算,我国CRM市场整体规模达到30亿人民币。作为最重要的细分板块,ICD市场过去五年内复合增长率接近20%,并有望在未来的10年内达到25%的年增速,至2030年达到29.6亿市场规模。这一高增长率的背后是我国ICD行业目前仍然处在早期培育期的现状,蓝海市场清晰可见。

图2:我国ICD市场规模

目前,ICD在发达国家(欧美为典型)已实现较高的市场渗透。数据显示,美国在2014年就已经实现了每百万人植入550台以上,而在以匈牙利为代表的东欧国家也有近100台的植入量。我国2018年每百万人植入量仅为4台,长期来看相比于美国有近150倍的增长空间。

图3:近年来部分国家或地区ICD植入率

过去20年已经证明了我国在有源植入器械领域市场追赶方面的潜力。自2003年以来,起搏器在我国进入快速发展期,同期增速领先美国平均10个百分点。2018年,我国人工耳蜗年植入量接近美国50%水平,深脑刺激器DBS手术量超过美国,为ICD未来的发展路径提供了明确的可参照对象

图4:2003年以来中美起搏器市场发展对比

图5:2018年中美部分有源植入器械手术量对比

过去10年间,限制我国ICD植入量发展的因素主要包括:

1)ICD市场进口垄断接近100%,最便宜的单腔ICD价格也在7万元以上,医保报销比例不高(对比起搏器可达到70%左右),患者难以承受价格负担;

2)跨国巨头市场教育不足,使用ICD治疗产生的医疗成本相比于同期引进我国的导管射频治疗方案更高,医生推荐度不够;

3)针对SCD的一级预防推荐不符合中国国情,ICD领域尚未形成明确的治疗参考指南。

我们认为,2020年以后ICD推广将迎来以下重大利好:

1)阜外医院张澍教授于2015年提出了SCD的“1.5级预防”概念,去年结束的Improve SCA临床实验显示ICD在治疗符合“1.5级预防”适应症的病患时治疗效果显著;此外,《2020室性心律失常中国专家共识》也指出,在ICD和射频消融技术共有适应症上(如室速),ICD的治疗推荐级别更高。种种利好显示,一旦形成中国版指南,ICD将在医患两侧均实现快速普及;

图6:1.5级预防概念

2)随着医疗器械集采推进,ICD终端价格逐渐下降,渠道利润空间缩小;随着SCD预防指南化,ICD全面医保报销指日可待;

3)新冠疫情的蔓延极大提升了人们的健康意识,并大幅强化了市场对远程技术的需求,基于此,术后远程监控/随访的新治疗模式,以及植入式心电监测仪(Implantable CardiacMonitor)技术的发展,将打破传统治疗思路的地理隔阂,实现ICD治疗的数字化、信息化。

 

三、竞争格局

 

目前,我国CRM市场呈现出“一超多强,国产追赶”的竞争格局。美敦力牢牢占据着超过50%的市场份额,雅培(原圣犹达)、波科、百多力等海外巨头紧随其后。在起搏器领域,国内公司乐普医疗(原秦明)以及先健科技以自研或贴牌的方式占得先机;微创医疗2017年通过收购海外LivaNova公司获得了CRM全产品线,但目前也处在起搏器市场切入阶段。而在ICD领域,国产空白短期内仍将难以打破,市场或将在2025年前后迎来拐点。

 

四、国内代表厂家

 

目前国内ICD领域的代表厂商是创领心律医疗无双医疗

 

创领心律医疗

 

创领心律管理医疗器械(上海)有限公司成立于2014年,致力于研究、开发、制造CRM领域医疗器械。目前公司旗下已有心悦Rega、心韵Trefle、心兰Orchidee三款起搏器产品获得NMPA注册证。同时,其母公司微创医疗在2017年收购LivaNova后拥有了CRM全套产品线, Platinium™ ICD产品也在海外市场反响良好。目前,公司正在推进该产品的临床试验和注册,有望在未来以进口形式进入中国。

 

无双医疗

 

苏州无双医疗设备有限公司是目前国内唯一一家具有完整自主知识产权与全产品线技术的CRM公司。公司成立于2017年,拥有海外经历丰富的研发团队,以ICD入局,构建起完整的CRM技术平台与管线,提供从检测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案。无双医疗的ICD产品以提供差异化的产品/服务为目标,产品接轨国际,并引领国产创新。目前,公司产品已完成多轮动物实验,即将进入临床实验,预计2024年上市。

 

结语

 

CRM市场发展几十年来,不断朝轻量化发展,帮助减轻患者的植入负担。而今年疫情以来,医疗数字化成为行业内炙手可热的明星赛道,对“无线/远程”的探索也为产品增添附加价值。借着5G的东风,CRM市场有望通过“厂家-基层医院-患者“的渠道实现场景下沉,探底水下的海量市场。我们持续看好未来几年内国产厂家通过“技术弯道超车+渠道多维拓展”深挖护城河,在CRM领域向传统巨头们挑战,加速行业竞争的同时,造福广大患者。