行研 | 晴空一片星光现,国产荧光内窥镜厂商如何突出重围?

前言

我国内窥镜硬镜市场规模超70亿,然而国产厂商占比仅8%,随着产业链的成熟和CMOS性能的提升,国产内窥镜硬镜厂商在显示成像、算法增强等领域不断打破垄断。在内窥镜硬镜领域目前有什么行业趋势?国产厂商是否存在突出重围的机会?


1.   中国医用内窥镜硬镜市场超70亿,国产化率仅8%

内窥镜通过人体的自然孔道或经手术产生的小切口进入人体,使用时将内窥镜导入预检查的器官,并直接窥视有关部位的变化,是内、外科精细检查和微创治疗的必备工具。按产品结构和形态划分,内窥镜可以分为软镜和硬镜。根据使用科室和场景,再分别细分为腹腔镜、胸腔镜、关节镜,和胃镜、肠镜、输尿管软镜等。

根据弗若斯特沙利文数据,2020年中国内窥镜硬镜市场规模达到73亿人民币,预计2024年市场规模将达到110亿人民币,市场规模从2015年的39亿元到2024年110亿元,复合增速为12%。中国内窥镜市场远未饱和,随着肿瘤早筛及微创治疗加速渗透,在外企的推广下,作为必要的检查和治疗工具,中国医院仍在加大对内窥镜的购买力度。

图1  我国内窥镜硬镜市场规模(亿元,以出厂价计)

资料来源:Frost & Sullivan,点石分析

在竞争格局方面,内窥镜行业技术壁垒较高,国内市场一直由进口品牌主导。在硬镜领域, Karl Storz、Olympus、Stryker、Henke Sass Wolf等外资品牌合计占比达到92%,国产厂商占比仅8%。近年来,随着CMOS的崛起,中国自主研发的高端内窥镜实现了“从0到1”的突破,与软镜相比,硬镜无需考虑镜身柔软性与可操纵性,并且在相同传感器下图像质量更好,进一步满足临床观察需求。受益于我国微创手术量持续增长,硬镜国产厂家有望率先撬动进口垄断格局。

图2  我国内窥镜硬镜市场竞争格局

资料来源:Frost & Sullivan,点石分析

 


2.   除了成像质量提升,功能性内窥镜异军突起,国产厂商在荧光内窥镜领域找到突破口

过去几年市场的主流为高清摄像系统,2020年国内厂家开始陆续获得4K超高清摄像系统的注册证。正如高清摄像系统当年取代标清一样,医生对于内窥镜成像质量的极致追求从未止步,未来几年4K将全面取代高清。

根据《4K 腹腔镜手术技术中国专家共识(2019 版)》,4K腹腔镜系统可提供更加高清的手术视野及更为细腻的细节分辨,在膜性解剖层面的把握,细微血管或神经的辨识、淋巴结清扫范围边界的识别等方面,优势更为突出。另外,为将4K高清的成像技术优势最大化,与传统的高清显示器相比,4K腹腔镜系统所用监视器尺寸更大,为31英寸或55英寸(16∶9)的监视器。由于屏幕大小较前发生变化,因此,手术医师与屏幕之间的最佳观赏距离亦发生改变。目前,4K腹腔镜系统推荐使用不低于55英寸的监视器,以达到最佳视觉效果。建议荧幕放置距离手术医师150~200 cm区域实施手术,以减少术者眼疲劳度。

图3  内窥镜经历了从标清到高清再到4K的迭代过程

资料来源:4K腹腔镜手术技术中国专家共识(2019 版),点石分析

除了成像质量的提升,功能性内窥镜逐渐兴起,而近年来学术和临床上推广较多的为荧光内窥镜。荧光内窥镜能够使不易观察的病变或病变前部位可视化,获得成像的方法包括使用注射外源染料(感光剂)和探测细胞自身发射荧光。其中,吲哚菁绿(ICG)是一种被批准应用于临床的近红外(NIR)成像外源荧光染料,其进入人体后能够与蛋白质结合,具有NIR吸收和发射荧光的特性。ICG对人体无毒且亲和性好,其荧光显像技术已被广泛应用于功能检测、血管成像、外科手术等领域。

全球来看,荧光硬镜市场起步于2015年,2019年全球荧光硬镜市场规模达13亿美金。根据弗若斯特沙利文数据,预计到2024年,全球荧光硬镜市场规模将达到39亿美金,届时荧光硬镜和白光硬镜将“平分秋色”。相比全球市场,我国荧光硬镜起步于2019年,但是随着近年来产业链的成熟,日本、德国供应商在芯片、摄像模组等核心零部件的全球市场发力,国产厂商在荧光硬镜领域迎来黄金窗口期。预计到2024年,我国荧光硬镜的市场规模将达到35亿元,替代掉30%的白光硬镜市场。

图4  中国白光VS荧光内窥镜硬镜市场规模

资料来源:Frost & Sullivan,点石分析

 


3.  荧光内窥镜可用在外科术中显影、肿瘤标记、淋巴结示踪等多种场景,可缩短手术时间、减少出血,是医生的“第三只眼睛”

外科手术中一直存在一个临床痛点,即由于可见光不能穿透血液和组织,因此当外科医生观察手术创面时,只能看到表面特征,无法发现深层次的结构,比如肿瘤、淋巴结、血流等。这导致20%至25%的乳腺恶性肿瘤仍不能被完全切除,有12-28%的局部复发率。

美国国家癌症研究所(NCI)、国家生物医学成像和生物工程研究所(NIBIB)和国家科学基金会的癌症成像计划(CIP)认识到光学成像的一般潜力,特别是近红外荧光对改善人类手术的潜力。在过去的十年中,美国国家科学基金会(NASF)在这些技术上投入巨资。近红外荧光成像利用近红外光的深光子穿透到活体组织中的能力,快速、精准、简便的提供深度<1cm处的组织成像,着重于检测在700至900nm之间发射荧光的外源性对比剂。简言之,它由特殊光源(发光二极管或激光二极管)发出近红外光激发特殊介质(吲哚菁绿)释放荧光,然后由特殊的感光元件采集荧光信号,最终成像。

对于医院而言,荧光内窥镜设备兼具白光和荧光两种模式的显影能力,可以一机多用,具有白光内窥镜功能的同时也具有精准识别病灶的能力。

从临床来看,荧光内窥镜有什么作用?我们列举几种最常见的临床应用:

 

3.1   肝段肺段显影

传统的白光内窥镜的使用需依赖于医生经验,且难以避免术中大量出血。荧光内窥镜可精准显影肝段肺段,明显减少术中损伤。

图5  肝段切除术的白光VS荧光显影

 

图6  肺段切除术的白光VS荧光显影

 

3.2  术中胆道显影

随着腹腔镜胆囊切除术的日益普及,术中胆道损伤的发生率不断提高,一旦发生危害极大,而常规术中胆道造影操作繁琐,本身就需切开胆管,造成胆道损伤,还有放射性辐射。周围静脉注射ICG可以快速、实时、清晰的呈现肝外胆道,最大程度避免胆道损伤发生几率。

图7  胆囊切除术的白光VS荧光显影

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3.3  肿瘤、结节标记

图8 肝脏肿瘤切除的白光VS荧光显影

 

图9  肺结节切除的白光VS荧光显影

 

3.4   淋巴结显影

与系统性淋巴结清扫术相比,荧光内窥镜可明显提高前哨淋巴结检出率,目标性更强,准确性更高。

图10  前列腺癌淋巴结示踪的白光VS荧光显影

 

图11  膀胱癌淋巴结示踪的白光VS荧光显影

 

图12  胃肠肿瘤淋巴结示踪的白光VS荧光显影

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图13  宫颈癌内膜癌外阴癌前哨淋巴结示踪的白光VS荧光显影

 

综上案例我们可以看到,荧光内镜在肝段肺段切除、胆道显影、肿瘤标记、淋巴结标记等领域已经应用非常广泛,其实可以比作“医生的第三只眼睛”,缩短医生的学习曲线,大大减少了术中出血,缩短手术时间。同时荧光内镜兼具白光功能,CMOS芯片独有的设计制造以及荧光镀膜技术、核心算法等技术的不断提升,最终能够同时呈现可见光和不可见光,就好比晴空中也能看到星光。

 


4. 内窥镜硬镜市场展望:4K全面取代高清风口来临,拥有光、机、电、算各个环节自主研发能力的国产厂商将率先突围

过去几年市场的主流为高清摄像系统,2019年我国内窥镜摄像系统总共销售超过5600台,其中高清白光占比达89%。2020年国内厂家开始陆续获得4K超高清摄像系统的注册证,未来几年4K可能将全面取代高清。另一方面,我国内窥镜主要占据三级医院,国产4K内窥镜价格和进口高清内窥镜价格相当,医院端有强烈的采购需求。

图14   2019年我国内窥镜摄像系统销量分布

 

白光内窥镜用于观察腔内真实影像,荧光内窥镜具备宽光谱成像优势,用于观察真实影像无法有效捕捉的病灶或病变前部位。荧光内窥镜兼具荧光和白光功能,终端医疗在预算允许的前提下,一体化设备既能满足传统白光内窥镜的临床需求,又能满足对病灶识别能力要求较高的荧光视野手术需求,提升科室诊疗能力。

荧光内窥镜兼具学术价值和临床价值,近年来随着供应链的成熟,国产厂商逐步崛起。但从长远来看,内窥镜是集“光学技术、精密机械技术、电子技术及数字图像技术”于一身的综合学科的产物,能够在各个环节掌握核心技术的国产厂商将率先突出重围。

 


5.   国内外荧光内窥镜代厂家

5.1  国际巨头

2017年6月,史赛克收购NOVADAQ Technologies Inc,NOVADAQ是荧光成像技术的领先开发商,为外科医生提供血管血流的可视化,以及心脏,心血管,胃肠,显微外科和重建手术中的相关组织灌注。自此,史赛克开始占据世界各国绝大多数的荧光腔镜市场份额。但目前在中国市场,NOVADAQ主要销售高清荧光产品,史赛克的4K荧光产品尚未在中国拿证。

自1945年成立以来,Karl Storz公司凭借其精湛的技术工艺以及领先的创新水平,引领了全球微创手术器械的发展,推动了全球微创手术的普及。2018年占据我国硬镜市场47%的份额,是全球首家推出全高清4K摄像头的厂家。

5.2  国内公司

公司在硬镜领域主要有三大产品,HyPixel 4K内窥镜摄像系统平台、HD3迈瑞三晶片CMOS全高清腹腔镜系统和EC3内窥镜摄像系统(高清)。

苏州国科美润达医疗技术有限公司成立于2014年,是国内首家获得NMPA荧光摄像系统注册证的生产企业,目前公司的主要产品有超高清荧光摄像系统/冷光源、超高清白光摄像系统/冷光源和4K荧光摄像系统、4K白光摄像系统等。其中,4K摄像系统已于2020年6月拿证。公司是国内少有的掌握核心零部件和核心算法自主研发能力的国产厂商。独创的单芯片技术使得近红外光与白光经同一晶片直接形成荧光与白光重合影像,能够实时、精准反映真实图像。公司作为唯一掌握原生荧光技术的国产厂商,一套摄像系统同时成可见和非可见图像,自研的荧光摄像模组除了具备明显的成本优势以外,单芯片结构设计使得更高清晰度下的海量数据传输更加快捷。

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广东欧谱曼迪科技有限公司成立于2013年7月,专注于高端医疗器械的研发与生产,拥有数十项专利技术。公司自成立以来陆续研发成功了多项高端医疗器械产品,其中,4K荧光摄像系统于2020年8月拿证。

 


结语   

荧光内窥镜在国外的应用已经相当成熟,史赛克一年在全球销售约6000台荧光内窥镜,而我国荧光内镜才刚刚起步。在国家扶持本土医疗器械企业的大背景下,叠加部分地域的限采政策利好,国产高端内窥镜厂商将迎来打破垄断的黄金发展期。近年来内窥镜市场涌入大量玩家,但拥有“光、机、电、算”核心自主研发能力的国产厂商并不多,未来国产厂商中主攻高端领域的玩家将突出重围,而荧光内窥镜将是一片蓝海市场。