脑卒中治疗技术发展和机会

3月24日,我们请到了心玮医疗创始人王国辉,王总是材料学硕士/清华EMBA,上海理工企业硕士导师,民盟中央科技委员会委员。先后创立了上海百心安、心玮医疗,参与主导了多个心血管创新产品的开发和产业化,多个产品获得创新产品。全国外科植入物标准化技术委员会委员,主导了十余项行业标准的制修订。

 

 

心玮医疗

 

要点1:脑卒中,俗称中风,属于急性的慢性疾病。脑血管病是中国第一死因,死亡率是北美的5倍。每12秒有一个中国人发生卒中,每21秒有一个中国人死于卒中。

 

 

要点2:缺血脑卒中血管再通解决方案,包含静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓和开颅手术(较少)。1983年,德国医生利用链激酶治疗一位病人,拉开了现代溶栓技术和血管内治疗卒中的序幕。

静脉溶栓:1992年,美国的Gregory Del Zoppo领导了国际静脉阿替普酶治疗急性缺血性卒中的临床试验,4年后美国FDA批准了3小时之内使用静脉阿替普酶治疗卒中;

动脉溶栓:静脉溶栓3小时时间窗太短,再通率低,尤其是大动脉阻塞,有脑出血并发症,因此与 Werner Hacke 关系密切的 Gregory Del Zoppo 与 Anthony Furlan 提出 “动脉尿激酶前体” 治疗大脑中动脉卒中的方案;

机械取栓:美国加州大学洛杉矶分校的 Y. Pierre Gobin 设计了一个开瓶塞器样的装置,本意是用来钩取介入手术意外残留在血管中的 “弹簧圈 – Coils”(弹簧圈用于填塞动脉瘤)。2004年,一家叫 ConcentricMedical 的公司拿到使用 Gobin 装置的执照,重新改名装置叫 “脑缺血机械性栓塞取栓装置”,成为历史上第一个急性卒中的取栓装置,开始了机械取栓时代。

 

 

要点3:机械取栓,取栓支架的变化,1)结构:支架在网孔状态,显影性能、3D结构支架等方面出现不同设计,这些设计从临床效果看差别不大。随着未来临床运用更加广泛、医生对器械的需求越来越明确,取栓支架的设计会更加精细化;2)显影性:显影性对临床非常重要。取栓支架从全程不显影演变为全程多段显影或全程显影。

 

 

要点4:抽吸取栓,抽吸导管的发展源于材料学的进步,1)抽吸导管的壁越来越薄,同样外径下内腔越来越大;2)导管越来越多段:既有好的推送性,也有好的支撑强度,能保持原有形状;3)目前在中国使用的ACE060还不是很理想,更好的ACE068已在美国应用。

 

要点5:多种技术相互融合:由于血栓形状不规则且病变多样,后期需要多种技术融合。取栓支架+抽吸导管组合,可以提高开通率,减少手术时间(手术时间越长,预后越差)

 

 

要点6:完整的取栓产品组合:取栓支架,微导管,中导管/远端导引导管,封堵球囊导管。可以减少内壁损伤,减少血栓逃离,尽可能一次开通,增强手术效果。

 

 

要点7:左心耳封堵术

三分之一的血栓来自于心脏。每个人的左心耳的大小形状不同。房颤的病人容易在左心耳出现沉积性血栓,血栓逃离容易造成大血管闭塞。2015年FDA批准第一个左心耳封堵器。封堵器通过股动脉进入,将左心耳封堵,有效防止房颤导致的左心耳血栓的问题。

 

 

要点8:神经介入器械的机会和挑战

国内冠心病患者1100万,脑卒中患者1300万,脑血管患者的需求不低于冠心病患者。冠心病里,75%的器械都是国产的;神经介入中,仅10%是国产器械。美国的卒中人数是中国的十六分之一左右,但美国使用的神经介入器械使用量是中国的三倍左右,说明中国的需求量是远大于美国的。

急性缺血性卒中在所有脑血管疾病中占比80%左右,是发病率最高,国内发展空间最大的部分。在急性缺血市场上,国产目前几乎是空白,属于未来可努力的方向。

中国脑卒中仍呈迅速增长趋势,年增长率达8.7%,预计至2030年卒中发病将增加至50%。中国的大血管闭塞病人(适合取栓)数量大约达80万左右,但取栓量仅3-4万,治疗率很低。取栓落后心脏PCI术2003年1万例不到,到去年100万例,增长了100倍左右。

 

 

要点9:机会与挑战

相对于冠脉,神经介入和发达国家起步差异小(主要差距在产品丰富程度和临床研究),巨大的医疗需求缺口,国家重视卒中,投资资金热情高涨,市场自然增长以及进口替代空间大。

 

 

CFDA的法规造成神经介入器械开发周期长、成本高,比美国FDA要求更高,医保问题导致病人负担过重。国产产品很多空白导致价格过高,由于器械成本高(进口产品价格达7-9万),市场还不是充分竞争。需要心脏类似阜外医院这样的巨无霸带领作用,需要更多大型临床试验。

 

 

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