国产唯一,全球唯二:魅丽纬叶肾动脉射频消融系统获得FDA“突破性设备”认证,引领微创介入治疗高血压的颠覆性技术趋势 | 点石伙伴

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司(英文名:Shanghai Golden Leaf Med Tec Co., Ltd)自主研发的治疗高血压的肾动脉射频消融(RDN)系统获得美国FDA授予的 “突破性设备”(Breakthrough Device Designation)认定。该产品基于射频能量,采用全球独创的六电极网篮状结构设计,能够高效消融肾动脉周围交感神经,实现高血压的微创介入治疗。

高血压是人类单一最大的致死因素,收缩压每升高10 mm/Hg,亚洲人群脑卒中与致死性心肌梗死发生风险分别增加53%与31%。我国有2.4亿高血压患者,药物治疗是目前高血压的主要治疗手段,但40%的患者依从性较差,不按医嘱服药导致疾病控制率极低,仅为16.8%。还有约1800万人为慢性肾病合并高血压患者,无法服用药物控制血压,从而加快步入透析的绝境。我国有近4000万患者属于药物难治性高血压,即使服用多种药物也无法控制,而难治性高血压如未有效控制,引发并发症的死亡率达到25%。在这样的背景下,肾动脉去交感神经消融术(RDN)应运而生,RDN也为高血压治疗提供了一种新的选择。

截止目前,在全球范围内,四家公司的RDN产品获得FDA“突破性设备”认定,分别是美敦力的Symplicity Spyral、Sonivies的TIVUS、ReCor Medical的Paradise及魅丽纬叶的网篮状六电极系统,其中基于射频的RDN仅有美敦力和魅丽纬叶。

魅丽纬叶的系统获此认定,源于其在RDN产品上的自主创新和为临床带来的巨大获益。系统以微创介入的方式,对肾动脉交感神经进行射频消融,治疗未被控制的原发性高血压。系统采用独创的网篮状结构使得产品顺应性强,在血管中贴壁性能优异;六电极呈360度螺旋排布,全方位覆盖,做到高效消融,因此是同类产品中所需手术时间最短的选择,受到临床中心的高度认可。

魅丽纬叶的系统早在2019年12月即获得了国家创新医疗器械特别审批,在2020年获得CE认证。如今获得FDA的“突破性设备”称号,意味着其技术在全球的创新性和领先性,相信一旦产品获批上市,其商业价值将得到进一步显现。