“十四五”中医药发展规划出台,射频皮肤治疗仪将纳入医疗器械监管 | Vol.3

摘要


1. 政策速递:下半年或为稳定经济预期的政策密集落地时期,《“十四五”中医药发展规划》发布,射频皮肤治疗仪纳入医疗器械监管

宏观&资本市场

点石观点:(1)市场目前到了政策底部,今年政策上整体偏正面,但是市场受制于经济复苏、风险偏好、货币政策等几个因素;

(2)从《国务院关于落实<政府工作报告>重点工作分工的意见》中需要重点关注几个时间点,“6月底、9月底”,预计下半年是政策集中落地时期;

(3) “实行全面注册制”、“货币供给”、“规范创投基金”、“资本市场金融稳定保障基金”等政策之间都是互相联动的,未来将更加规范发展私募股权和创投基金,加大资金对科技创新、制造业、中小企业等重点领域支持力度。

 

(节选)会议指出,当前国际形势更趋复杂严峻,国内经济下行压力加大。制定今年宏观政策时,对国内外环境变化已有前瞻考虑。要抓紧落实中央经济工作会议精神和《政府工作报告》举措,坚定信心,咬定全年发展目标不放松,把稳增长放在更加突出的位置,统筹稳增长、调结构、推改革,稳定经济的政策早出快出,不出不利于稳定市场预期的措施,制定应对可能遇到更大不确定性的预案。

 

点石观点:(1)政策态度比较明朗,中国证监会履行全程监督和报备的职责,为涉密信息披露做好指引、相关服务券商报备的工作;(2)总体来说,中概股去美国上市相比以前,信息披露的流程和工作量加大;中美就跨境审计高度合作程度或将决定中概股未来几天内的出海之路。

 

(节选)意见提到,针对近年来境外发行上市相关新情况、新问题,本次修订拟主要对原规定作出以下调整:一是完善法律依据,增加《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国注册会计师法》等有关法律法规作为上位法。二是调整适用范围,与《国务院关于境内企业境外发行证券和上市的管理规定(草案征求意见稿)》相衔接,明确适用于企业境外直接和间接上市。三是明确企业信息安全责任,为境内企业境外发行证券和上市活动中境内企业、有关证券公司、证券服务机构在保密和档案管理方面提供更清晰明确的指引。四是完善跨境监管合作安排,为安全高效开展跨境监管合作提供制度保障。此次调整中对于有关境外检查的规定进行了修改,其删除《规定》中关于“现场检查应以我国监管机构为主进行,或者依赖我国监管机构的检查结果”的表述。明确境外证券监督管理机构及有关主管部门提出就境内企业境外发行证券和上市相关活动对境内企业以及为该等企业提供相关证券服务的证券公司、证券服务机构进行调查取证或开展检查的,应当通过跨境监管合作机制进行,证监会或有关主管部门依据双多边合作机制提供必要的协助。中国证监会表示,国家继续支持各类符合条件的企业赴境外上市,不断深化跨境监管合作,相信规定修订将进一步提升境外上市企业的合规水平,促进境外上市活动健康有序发展。欢迎社会各界提出宝贵意见,证监会和有关部门将根据公开征求意见情况,进一步修改完善规定,履行法定程序后尽快发布实施。要点一:删减部分共两个方面

一是删除此前《规定》中关于境外上市公司的定义和境外中资控股上市公司的境内股权持有单位参照执行的规定。

二是删除《规定》中关于“现场检查应以我国监管机构为主进行,或者依赖我国监管机构的检查结果”的表述。

要点二:修正部分共有五个方面

一是将《国务院管理规定》加入《规定》第一条,作为其上位法规之一,并将原《规定》标题和正文中出现的“在境外发行证券与上市”的表述,参考《国务院管理规定》的表述,统一修改为“境内企业境外发行证券和上市”。增加《会计法》《注册会计师法》等法律以及《国务院管理规定》为上位依据(第一条)。

二是将适用范围扩大至境外间接上市企业。与《国务院管理规定》保持一致,将“境内企业”定义为包括在境外直接发行上市的境内股份有限公司和境外间接发行上市主体的境内运营实体(第二条)。

三是修订后的《规定》将要求境内企业境外发行上市过程中向证券公司、会计师事务所等证券服务机构以及境外监管机构提供、披露,或者通过其境外上市主体等提供、披露文件资料时,遵守保密相关法律法规。要求境内企业向有关证券公司、证券服务机构提供文件、资料时,就提供的涉密敏感信息具体情况提供书面说明。证券公司、证券服务机构应当妥善保存上述书面说明以备查(第三、四、五条)。

四是明确境内企业向有关证券公司、证券服务机构、境外监管机构等单位和个人提供对国家和社会具有重要保存价值的会计档案或会计档案复制件的,应当按照国家有关规定履行相应程序(第八条)。

五是结合《证券法》第一百七十七条的规定,明确境外证券监督管理机构及有关主管部门提出就境内企业境外发行证券和上市相关活动对境内企业以及为该等企业提供相关证券服务的证券公司、证券服务机构进行调查取证或开展检查的,应当通过跨境监管合作机制进行,证监会或有关主管部门依据双多边合作机制提供必要的协助,为安全高效开展包括联合检查在内的跨境监管合作提供制度保障(第十一条)。

 

医药行业

3月29日,国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》,明确到2025年,中医药健康服务能力明显增强,中医药高质量发展政策和体系进一步完善,中医药振兴发展取得积极成效,在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。

点石观点:主要提到以下几个方面:(1)中医药服务:建设优质高效中医药服务体系,统筹建立各级中医医疗机构,顶层利用国家力量,基层需充分发挥社会办医的优势;

(2)中医药抗疫:中医药在新发突变传染病防治和公共卫生事件应急处理发挥重大作用,应正确认识中医药疗效,提升中医药参与新发突变传染病防治和公共卫生事件应急处理能力;

(3)中西医结合:推动中西医协同发展,提升中西医结合水平,中西医优势互补;

(4)中医药创新:建设高水平中医药传承保护和科技创新体系,支持中药新药创新开发,古代经典名方、名老中医经验方成为重要研发依据;

(5)中医药质量:加强中药资源保护与利用,加强道地药材生产管理,中药整体质量尚有提升空间,中药材有望成为战略储备资源;

(6)中医药文化:推动中医药文化繁荣发展,从文化教育角度出发,增强公民对于中医药行业的客观认知,消除对中医药行业的偏见;

(7)中医药出海:加快中医药开放发展速度,推进中医药高质量融入“一带一路”建设,深化中医药交流合作,扩大中医药国际贸易;

(8)中医药改革:深化中医药领域改革,协同国家医保局、国家药品监督管理局等部门,明确中医药价格和医保政策的改革方向,明确中药注册管理体系的改革方向。

 

(节选)要点一:加强重点领域攻关

《规划》提出,建设高水平中医药传承保护与科技创新体系。要求加强重点领域攻关。在科技创新2030—重大项目、重点研发计划等国家科技计划中加大对中医药科技创新的支持力度。开展中医药防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等诊疗规律与临床研究。加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。支持儿童用中成药创新研发。

要点二:助力中医药企业“走出去”

《规划》提出,加快中医药开放发展,逐步完善中医药“走出去”相关措施,开展中医药海外市场政策研究,助力中医药企业“走出去”。推动中药类产品海外注册和应用。

 

4月2日,国家卫生健康委办公厅发布《关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)的通知》

点石观点:新增“重点监控高值医用耗材收入占比”考核指标,加强对高风险、高价值耗材的管控,保证患者相关权益,成本与质量控制双管齐下。

 

(节选)《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》要求完善高值医用耗材临床应用管理,并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系,故增设该指标。在本考核年度,重点监控高值医用耗材收入指第一批国家高值医用耗材重点治理清单公布的18种医用耗材的收入。《操作手册》还再次明确了第一批国家高值医用耗材重点治理清单。其中包括单/多部件金属骨固定器械及附件、导丝、耳内假体 、颌面部赝复及修复重建材料及制品、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、髋关节假体、颅骨矫形器械、刨骨器 、球囊扩张导管、托槽、吻合器(带钉)、血管支架、阴茎假体、植入式神经刺激器、植入式心律转复除颤器、植入式药物输注设备、椎体成形导引系统等18类耗材。

 

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

点石观点:(1)射频治疗仪、射频皮肤治疗仪被纳入监管范围内,2024年4月1日起产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;(2)中国医美市场将逐渐规范,“医疗级产品”不再成为噱头,安全保障不再纸上谈兵。

 

(节选)对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地(进口产品为代理人所在地)省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案,加强对该类产品注册人、生产企业的检查,督促企业落实主体责任、加快完成产品注册,健全质量管理体系。自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。


2. 新药转让回顾

表1:3月新药License in / License out项目一览

资料来源:点石资本数据库


3. 一级市场国内外医疗领域融资

3.1 内医疗融资三月重点关注细胞治疗、耗材类手术器械等

2022年3月,国内一级市场投资138家医疗企业。根据子领域分布,生物医药和医疗器械总占比高达57%。生物医药类别中,细胞治疗、疫苗和抗体药物受到投资者青睐。医疗器械中手术耗材及材料为本月热门领域。

图1:2022年3月国内医疗健康领域投资主要分布在医药和器械领域

资料来源:点石资本数据库

表2:3月国内生物医药领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表3:3月国内医疗器械领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表4:3月国内生命科学工具和诊断领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表5:3月国内数字医疗领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表6:3月国内医疗服务和其他领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

3.2 海外医疗融资:重点关注免疫治疗、数字医疗等领域

海外知名投资机构持续关注免疫治疗、数字医疗管理以及创新药研发等方向。

表7:3月海外医疗健康知名机构投资项目一览

资料来源:点石资本数据库


4. IPO和并购:基因治疗药物公司和元生物科创板上市,金赛药业拟收购局部缓释药物研发商椿安生物

4.1 IPO:眼病药物研发商OKYO Pharma Limited申报纳斯达克IPO,基因治疗药物公司和元生物科创板上市

3月,美股纳斯达克2家医疗健康公司申报IPO,港交所1家,创业板、科创板均无申报。纳斯达克上市2家,科创板上市5家,创业板上市3家,港股上市2家。本月迎来了国内生物医药公司上市热潮,六家生物医药公司齐上市。基因治疗研发商和元生物以及抗血清药物研发商赛伦生物上市首日涨幅均超过60%。

表8:3月A股、港股、美股IPO申报一览

资料来源:Wind

表9:3月A股、港股、美股上市一览

资料来源:Wind

4.2 并购:金赛药业收购局部缓释药物研发商椿安生物

表10:3月并购事件一览

资料来源:Wind


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