医药“十四五”规划公布,向高端“出海”迈进,医疗投资逻辑生变? | Vol.1

摘要


1. 政策速递:医药行业“十四五”规划公布,产业升级转型,研发创新驱动,国际化全面向高端迈进;2022年资本市场全面实行注册制;“数字经济”上升为国家战略

宏观&权益市场

1月12日,国务院印发《“十四五”数字经济发展规划》。

点石观点:数字经济上升为国家战略,除了要优化升级数字基础设施外,也要加快推动数字产业化,增强关键技术创新能力。瞄准传感器、量子信息、网络通信、集成电路、关键软件、大数据、人工智能、区块链、新材料等战略性前瞻性领域,发挥我国社会主义制度优势、新型举国体制优势、超大规模市场优势,提高数字技术基础研发能力。加快培育新业态新模式。推动平台经济健康发展,引导支持平台企业加强数据、产品、内容等资源整合共享,扩大协同办公、互联网医疗等在线服务覆盖面。

 

(节选)国务院印发《“十四五”数字经济发展规划》。其中高度肯定“十三五”期间数字化赋能经济社会成果,明确“十四五”将继续坚持推进数字产业化和产业数字化,赋能传统产业转型升级,为构建数字中国提供有力支撑。并且,首次提出了数字经济产业增加值占GDP10%的阶段目标。其中的核心指标是数字经济核心产业增加值占GDP比重,其他还包括IPv6活跃用户数,千兆宽带用户数等。

尽管有各种各样的指标和规划,但最先要建设的肯定是数字基础设施,这正好也符合“兴基建、稳增长”的大方向。信息网络基础设施是数字经济底层基石,过去几年时间,国内通信基础设施“超前建设”的状况比较明显,“技术”跑在了“应用”前面。因此,“十四五”期间,5G基站、宽带接入、骨干传输网等投资或保持相对平稳,不会呈现明显的周期起伏。按照规划中的内容,智能化改造包括光纤网络的扩容提速、5G网络规模化部署、IPv6规模部署应用、空间信息基础设施升级几大方面。

1月15日,《求是》杂志发表重要文章《不断做强做优做大我国数字经济》。近年来,互联网、大数据、云计算、人工智能、区块链等技术加速创新,日益融入经济社会发展各领域全过程,各国竞相制定数字经济发展战略、出台鼓励政策,数字经济发展速度之快、辐射范围之广、影响程度之深前所未有,正在成为重组全球要素资源、重塑全球经济结构、改变全球竞争格局的关键力量。

党的十八大以来,党中央高度重视发展数字经济,将其上升为国家战略。党的十八届五中全会提出,实施网络强国战略和国家大数据战略,拓展网络经济空间,促进互联网和经济社会融合发展,支持基于互联网的各类创新。党的十九大提出,推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合,建设数字中国、智慧社会。党的十九届五中全会提出,发展数字经济,推进数字产业化和产业数字化,推动数字经济和实体经济深度融合,打造具有国际竞争力的数字产业集群。我们出台了《网络强国战略实施纲要》、《数字经济发展战略纲要》,从国家层面部署推动数字经济发展。这些年来,我国数字经济发展较快、成就显著。根据2021全球数字经济大会的数据,我国数字经济规模已经连续多年位居世界第二。特别是新冠肺炎疫情暴发以来,数字技术、数字经济在支持抗击新冠肺炎疫情、恢复生产生活方面发挥了重要作用。

同时,我们要看到,同世界数字经济大国、强国相比,我国数字经济大而不强、快而不优。还要看到,我国数字经济在快速发展中也出现了一些不健康、不规范的苗头和趋势,这些问题不仅影响数字经济健康发展,而且违反法律法规、对国家经济金融安全构成威胁,必须坚决纠正和治理。

综合判断,发展数字经济意义重大,是把握新一轮科技革命和产业变革新机遇的战略选择。一是数字经济健康发展,有利于推动构建新发展格局。构建新发展格局的重要任务是增强经济发展动能、畅通经济循环。数字技术、数字经济可以推动各类资源要素快捷流动、各类市场主体加速融合,帮助市场主体重构组织模式,实现跨界发展,打破时空限制,延伸产业链条,畅通国内外经济循环。二是数字经济健康发展,有利于推动建设现代化经济体系。数据作为新型生产要素,对传统生产方式变革具有重大影响。数字经济具有高创新性、强渗透性、广覆盖性,不仅是新的经济增长点,而且是改造提升传统产业的支点,可以成为构建现代化经济体系的重要引擎。三是数字经济健康发展,有利于推动构筑国家竞争新优势。当今时代,数字技术、数字经济是世界科技革命和产业变革的先机,是新一轮国际竞争重点领域,我们一定要抓住先机、抢占未来发展制高点。

 

证监会系统2022年度工作会议1月17日召开。今年全年资本市场改革发展的目标、思路、重点工作在此次会议上作出了全面部署。

点石观点:(1)2022年将实行全面注册制;(2)IPO依然保持常态化高速发行;(3)规范发展私募股权和创投基金;(4)引导上市公司聚焦主业做优做强;(5)支持私募股权投资基金和创业投资基金为科技创新提供融资服务,引领投早、投小、投科技。

 

证监会党委书记、主席易会满在会上作了题为《坚持稳字当头 深化改革攻坚 奋力建设中国特色现代资本市场》的工作报告。此次会议认为,2021年资本市场实现了“十四五”良好开局,服务构建新发展格局和高质量发展取得新成效。针对2022年的资本市场改革,会议提出,要坚持“稳字当头、稳中求进”,完整准确全面贯彻新发展理念,服务构建新发展格局和高质量发展,坚持“建制度、不干预、零容忍”,坚持“四个敬畏、一个合力”,把稳增长、防风险放到突出位置,继续全面深化改革开放。

要点一:资本市场实现“十四五”良好开局  全面注册制条件逐步具备

此次会议提出,面对百年变局和世纪疫情,证监会系统坚持稳中求进工作总基调,深入贯彻新发展理念,坚持市场化法治化,抓改革、防风险、强监管、促稳定,全面提升系统党的建设质量,资本市场实现“十四五”良好开局,服务构建新发展格局和高质量发展取得新成效。

这些成效具体体现在下述七个方面:

— 资本市场强化多层次股权和债券、期货市场功能发挥,股债融资规模创历史新高,要素资源加速向科技创新领域集聚,服务实体经济实现量质双升。

— 全面深化资本市场改革向纵深推进,全面实行股票发行注册制条件逐步具备,设立北京证券交易所,打造服务创新型中小企业主阵地迈出重要步伐。

— 提高上市公司质量取得积极成效,高风险公司持续压降,常态化退市机制加速形成。

— 专业机构投资力量持续壮大,市场资金结构、投资者结构明显改善。

— 债券违约、私募基金等重点领域风险继续收敛,市场韧性和抗风险能力不断增强。

— 资本市场双向开放和国际监管合作取得新进展。

— 证券执法司法体制机制进一步健全,坚决查处了一批市场影响恶劣的大要案,首例证券纠纷特别代表人诉讼“康美案”判决落地,“零容忍”震慑更加彰显,市场生态持续优化。

要点二:推进资本市场改革发展须坚持“四个必须”

此次会议提出,在改革发展监管实践中,证监会系统进一步深化了对做好资本市场工作的规律性认识,并总结出“四个必须”,即:

— 必须坚持政治引领,进一步加强党对资本市场的全面领导,确保资本市场改革发展方向正确、行稳致远;

— 必须坚持系统观念,主动加强统筹协调,强化政策协同和信息共享,发挥好各方合力;

— 必须坚持深化改革开放,坚持用改革的思路来破解发展难题、稳定市场预期,激活市场发展动力和内生稳定机制;

— 必须坚持实事求是,既体现成熟市场一般发展规律,更要契合中国国情和发展阶段特征,坚定不移走中国特色资本市场发展之路。

要点三:今年资本市场改革将做好“四个统筹”

会议认为,当前内外部环境更趋复杂严峻,但我国经济稳中向好、长期向好的发展态势没有改变,资本市场正在发生更加积极的结构性变化,市场平稳健康发展具备坚实基础。

会议要求,证监会系统要切实把思想和行动统一到中央对形势的科学判断和决策部署上来,坚定发展自信,牢牢把握工作主动,做好“四个统筹”,即:

一是统筹好“稳”与“进”,突出市场稳、政策稳、预期稳,努力在改革、开放和服务实体经济高质量发展上体现“进”。

二是统筹好发展与安全,增强忧患意识、树牢底线思维,持续巩固防范化解重大金融风险攻坚战成效,筑牢高质量发展的基础。

三是统筹好当前和长远,保持战略定力和耐心,努力做好当下正在做的事,同时强化对资本市场重大理论和实践问题的研究思考,进一步打基础、利长远。

四是统筹好全局与细节,自觉从经济社会全局出发研究问题、谋划工作,高度重视政策措施执行的细节,办一件、成一件。

要点四:坚持稳字当头 推动中长资金入市 促进投融资总体平衡

针对2022年的改革工作,会议提出,证监会系统要坚持“稳字当头、稳中求进”,完整准确全面贯彻新发展理念,服务构建新发展格局和高质量发展,坚持“建制度、不干预、零容忍”,坚持“四个敬畏、一个合力”,把稳增长、防风险放到突出位置,继续全面深化改革开放,持续提升系统党的建设质量,以资本市场高质量发展新成效迎接党的二十大胜利召开。

会议强调,要坚持稳字当头,切实维护资本市场平稳健康发展;加强宏观研判和政策协调,健全风险预防预警处置问责制度体系;稳步推动中长期资金入市,促进投融资总体平衡和协同发展;健全资本市场预期引导机制,为市场平稳运行营造良好环境。

要点五:以全面注册制为主线 推进资本市场深改

此次会议提出,要以全面实行股票发行注册制为主线,深入推进资本市场改革。

具体而言,要坚持注册制改革“三原则”,下足“绣花”功夫做实做细思想、业务、廉政各项准备;进一步完善以信息披露为核心的注册制安排,突出主板改革这个重中之重,加快推进发行监管转型,进一步压实中介机构“看门人”责任,增强各方合力,推动形成有利于全面实行注册制的良好市场生态,确保改革平稳落地。同时,要统筹完善多层次市场体系,同步推进基础制度改革和证监会系统自身建设,将资本市场改革不断引向深入。

要点六:突出“稳增长” 继续保持IPO再融资常态化

会议指出,要突出“稳增长”,不断提升服务经济高质量发展能力。积极主动融入国家重大发展战略,找准资本市场定位和发力点,研究出台更多有利于稳增长、稳预期的政策措施。继续保持IPO、再融资常态化,坚守科创板“硬科技”定位,建设好创业板,办好北京证券交易所,规范发展私募股权和创投基金,推动拓宽基础设施公募REITs试点范围。引导上市公司聚焦主业做优做强,继续稳妥推动风险类公司出清,更好发挥资本市场“晴雨表”功能。

要点七:坚定不移推进资本市场制度型双向开放

会议指出,要统筹开放和安全,坚定不移推进制度型开放。稳步扩大市场、机构和产品高水平双向开放,深化境内外市场互联互通。创造条件推动中美审计监管合作取得更大进展,加快推进企业境外上市监管制度政策落地,继续坚定、有序支持符合条件的企业依法依规境外上市。持续加强开放条件下的监管能力建设。

要点八:防止资本无序扩张的制度机制、为资本设置“红绿灯”

会议指出,促进资本规范健康发展,平稳推进重点领域风险化解处置。坚持法治思维,推动监管关口前移,与相关方面共同建立健全加强资本规范引导的制度机制,坚持对特定敏感领域融资并购活动从严监管,为资本设置“红绿灯”。坚持标本兼治,稳妥化解债券违约风险,完善市场化法治化债券违约处置机制。稳步推进私募基金风险分类整治。深入开展“伪私募”“伪金交所”整治,加强分工协作,消除监管真空。

要点九:深化放管结合 加快推进监管转型

会议提出,要适应注册制等重大改革带来的深刻变化,坚持问题导向,加快公司监管、机构监管、稽查处罚全方位职能转变,科学把握“放”与“管”的平衡,强化事中事后监管,突出扶优限劣鲜明导向,大力提升监管数字化智能化水平,不断改进监管服务,提高资本市场治理效能。

要点十:持续加强法治供给 完善投保制度体系

会议提出,要持续加强资本市场法治供给,保护投资者合法权益。推动期货和衍生品法、上市公司监管条例等立法。系统梳理监管法规,化繁为简,提升体系性和透明度。发挥好打击资本市场违法活动协调工作小组等机制作用,强化行刑衔接,进一步增强执法震慑。扎实推进代表人诉讼常态化开展,持续完善投保制度体系。

 

医药行业

1月30日,国家工业和信息化部网站发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》指出,到2025年,主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新驱动力增强,产业链现代化水平明显提高,药械供应保障体系进一步健全,国际化全面向高端迈进。

点石观点:(1)医保控费、集采已经为生物医药行业转型铺路,背后是希望整个行业能够向创新驱动转型,提高产业集中度,推动企业兼并重组和资源优化配置;(2)强调医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程;(3)扶持国内龙头企业能够“出海”和国际巨头PK,“专精特新”、“小巨人”发挥中小企业创新活力强的优势。

 

(节选)——规模效益稳步增长。营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上,增加值占全部工业的比重提高到5%左右;行业龙头企业集中度进一步提高。

——创新驱动转型成效显现。全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年,创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加。

——产业链供应链稳定可控。医药制造规模化体系化优势进一步巩固,一批产业化关键共性技术取得突破,重点领域补短板取得积极成效,培育形成一批在细分领域具有产业 生态主导带动能力的重点企业。

——供应保障能力持续增强。重大疾病防治药品、疫苗、 防护物资和诊疗设备供应充足,医药储备体系得到健全;基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定,一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。

——制造水平系统提升。药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强,通过一致性评价的仿制药数量进一步增加;企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高,安全技术和管理水平有效提升,生产安全风险管控能力显著增强。

——国际化发展全面提速。医药出口额保持增长;中成药“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。

展望2035年,我国医药工业实力将实现整体跃升;创新驱动发展格局全面形成,原创新药和“领跑”产品增多,成为世界医药创新重要源头;产业竞争优势突出,产业结构升级,在全球医药产业链中占据重要地位;产品种类多、质量优,实现更高水平满足人民群众健康需求,为全面建成健康中国提供坚实保障。

三、加快产品创新和产业化技术突破面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康,瞄准国际先进技术水平,持续健全创新体系,完善产业创新生态,大力推进创新产品的开发和产业化,促进医药工业发展向创新驱动转型。

(一)强化关键核心技术攻关

大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床需求,加大投入力度,开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势,面向全球市场,紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局,积极引领创新。推进中药守正创新,开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则,强化信息引导,促进企业合理布局研发管线。

专栏1 医药创新产品产业化工程

1.化学药。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求,以及罕见病治疗需求,具有新靶点、新机制的化学新药。发展基于反义寡核苷酸、小干扰RNA、蛋白降解技术(PROTAC)等新型技术平台的药物。根据疾病细分进展和精准医疗需求,发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药。

2.中药。以临床价值为导向,以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制,重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制,以及医疗机构中药制剂向中药新药转化;深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究;开展中成药二次开发,发展中药大品种。

3.生物药。在抗体药物领域,重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物,新一代免疫检测点调节药物,多功能抗体、G 蛋白偶联受体(GPCR)抗体、抗体偶联药物(ADC),发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域,重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域,重点发展新靶点创新药物,以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域,重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T 细胞(CAR-T)、嵌合抗原受体NK 细胞(CAR-NK)等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。

4.医疗器械。重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械,疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品,支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品;重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用。

提高产业化技术水平。支持企业整合科技资源,围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关,开发和转化应用一批先进技术,构筑产业技术新优势。重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技术和关键部件生产技术。

专栏2 医药产业化技术攻关工程

1.化学药技术。重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺;具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术,包括微球等注射剂,缓控释、多颗粒系统等口服制剂,经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统,药械组合产品等。

2.中药技术。重点发展濒危药材人工繁育技术,优质中药材种子种苗技术,中药材无公害种植、养殖技术,中药生产质量控制技术,符合中药特点、基于病证特点的制剂形式和给药技术。构建以高质量中药材为目标的栽培技术体系。

3.生物药技术。重点开发超大规模(≥1 万升/罐)细胞培养技术,双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术,生物药新给药方式和新型递送技术,疫苗新佐剂。

4.医疗器械技术。重点发展可提高产品稳定性和可靠性的工程化技术,医疗设备数字化技术,人工智能辅助决策/诊断分析软件,远程诊疗技术,高价值的关键部件和专用材料等。

四、提升产业链稳定性和竞争力

(三)分领域培育优质市场主体

实施医药领航企业培育工程,推动企业兼并重组和资源优化配置,结合仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施,支持大型企业实施创新转型,提升市场竞争力和可持续发展能力,形成一批国际化程度高、全球布局发展的大型制药公司。培育产业发展新兴力量,支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优势,推动两类企业在产品、技术、市场、资本等层面加强合作,促进形成大中小企业协同发展的产业生态。

七、创造国际竞争新优势

坚持开放发展、合作共赢,积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势,深化产业国际合作,加快培育竞争新优势,更高水平融入全球创新网络和产业体系。

(一)吸引全球医药创新要素向国内集聚

立足国内医药大市场,吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册,整体缩短创新产品国内外上市时间差。支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究,提升临床研究国际化水平。鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地。引导国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术,提高创新效率,缩小与国际先进水平的差距。发挥海南自由贸易港政策优势,为国外已上市国内未上市的临床急需特许药械提供便利。

(二)推动国内医药企业更高水平进入国际市场

支持企业开展创新药国内外同步注册,开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究,在更广阔的空间实现创新药价值。把握生物类似药国际市场机遇,鼓励疫苗生产企业开展国际认证,按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。增加在发达国家仿制药注册数量,提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局,鼓励企业提高国际市场运营能力,加强与共建“一带一路”国家投资合作,积极开拓新兴医药市场。


2. 新药转让回顾

表1:1月新药License in / License out项目一览

资料来源:点石资本数据库


3. 一级市场国内外医疗领域融资

3.1 内医疗融资一月重点关注基因治疗药物、心血管介入器械等

2022年1月,国内一级市场投资156家医疗企业。根据子领域分布,生物医药和医疗器械总占比高达55%。生物医药方面,投资机构重点关注肿瘤、免疫、基因治疗药物。医疗器械方面,心血管介入类器械、医疗影像设备、手术机器人是投资机构看好的方向。

图1:2022年1月国内医疗健康领域投资主要分布在医药和器械领域

资料来源:点石资本数据库

表2:1月国内生物医药领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表3:1月国内医疗器械领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表4:1月国内生命科学工具和诊断领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表5:1月国内数字医疗领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

表6:1月国内医疗服务和其他领域融资项目一览

资料来源:点石资本数据库

3.2 海外医疗融资:重点关注基因编辑、细胞治疗等领域

海外知名投资机构持续关注基因编辑、细胞治疗等方向。国外目光仍集中在对重大疾病的创新药研发上。

表7:1月海外医疗健康知名机构投资项目一览

资料来源:点石资本数据库


4. IPO和并购:微创介入冷冻治疗器械公司康沣生物申报港股IPO;采纳股份港交所上市

4.1 IPO:冷冻治疗器械公司康沣生物申报港股IPO;亚虹医药科创板上市

1月,美股纽约交易所1家医疗健康公司申报IPO,港交所3家,创业板、科创板均无申报。纳斯达克上市4家,创业板上市3家,科创板上市2家,上交所主板上市一家。1月由于节假日,各大交易所上市较少。

表8:1月A股、港股、美股IPO申报一览

资料来源:Wind

表9:1月A股、港股、美股上市一览

资料来源:Wind

4.2 并购:维力医疗收购苏州麦德迅51.4743%股权,丰富本公司麻醉领域产品结构

表10:1月并购事件一览

资料来源:Wind


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